FDA samþykkir Trodelvy sem fyrstu línu meðferð við meinvörpuðu brjóstakrabbameini

FDA samþykkti á miðvikudag Trodelvy sem fyrstu línu meðferð við þreföldu neikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum, sem nær yfir einlyfjameðferð og samsetningu með Keytruda, samkvæmt Gilead Sciences .investors.gilead+1
Samþykkið er stutt af tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum sem sýna að Trodelvy minnkaði hættuna á framgangi sjúkdómsins eða dauða um allt að 38% samanborið við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.allsci+1
Ákvörðunin fylgir markaðsleyfi Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins fyrir Trodelvy í sama tilgangi sem veitt var daginn áður, sem setur nýjan alþjóðlegan staðal fyrir umönnun.gilead

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) samþykkti á miðvikudag Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) frá Gilead Sciences sem fyrstu línu meðferð við þreföldu neikvæðu brjóstakrabbameini með meinvörpum. Ákvörðunin staðfestir mótefna-lyfjatengsl sem nýjan staðal fyrir umönnun við einu af erfiðustu formum sjúkdómsins.lasvegassun+3

Samþykkið nær yfir tvær ábendingar: Trodelvy sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga sem eru ekki í framboði fyrir PD-1 eða PD-L1 hemlameðferð, og Trodelvy í samsetningu með Keytruda (pembrolizumab) frá Merck fyrir sjúklinga með PD-L1-jákvæð æxli.curetoday+1

Frávik frá krabbameinslyfjameðferð

Einlyfjameðferðin er studd af 3. stigs ASCENT-03 rannsókninni, sem sýndi 38% minnkun á hættu á framgangi sjúkdómsins eða dauða samanborið við krabbameinslyfjameðferð að vali læknis. Samsetta ábendingin byggir á ASCENT-04 rannsókninni, sem sýndi miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms upp á 11,2 mánuði fyrir Trodelvy ásamt Keytruda á móti 7,8 mánuðum fyrir krabbameinslyfjameðferð ásamt Keytruda, sem táknar 35% minnkun á hættu á framgangi eða dauða.allsci+2

Þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein nemur um 10-15% allra brjóstakrabbameina og skortir þrjá algengustu viðtakana sem núverandi meðferðir beinast að, sem gerir krabbameinslyfjameðferð að langvarandi sjálfgefnum valkosti. Meira en helmingur sjúklinga með meinvörpuðu þreföldu neikvæðu brjóstakrabbameini fær aldrei meðferð umfram fyrstu línu, sem undirstrikar brýna þörf á árangursríkri upphafsmeðferð fyrir sjúkdóm með fimm ára lifunartíðni upp á um 12%.curetoday

Alþjóðlegur skriðþungi

Ákvörðun FDA kemur aðeins tveimur dögum eftir að Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins veitti markaðsleyfi fyrir Trodelvy sem fyrstu línu einlyfjameðferð fyrir sama sjúklingahóp í aðildarríkjum ESB. National Comprehensive Cancer Network hafði þegar uppfært leiðbeiningar sínar í janúar til að skrá Trodelvy sem 1. flokks valinn fyrstu línu valkost fyrir PD-L1-neikvætt meinvörpað þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein, sem er hæsta ráðleggingarstig þeirra.thepharmaletter+4

Trodelvy, mótefna-lyfjatengsl sem beinast að Trop-2, fékk fyrst hraðvirkt samþykki í Bandaríkjunum í apríl 2020 fyrir áður meðhöndlað meinvörpað þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein. Samþykki miðvikudagsins markar stækkun þess yfir í fyrstu línu meðferð, þar sem það kemur nú í stað krabbameinslyfjameðferðar sem valin grunnmeðferð fyrir breiðari hóp nýgreindra sjúklinga með meinvörp.drugs+1

Heimildir (24)