Ivonescimab skákar Keytruda í heildarlifun í fyrsta sinn í rannsókn á lungnakrabbameini

Akeso og Summit Therapeutics ↗ 5.72% tilkynntu þann 2. september að tvísértæka mótefnið þeirra, ivonescimab, hefði sýnt tölfræðilega marktæka framför á heildarlifun samanborið við stórsölulyf Merck ↗ 0.86%, Keytruda, í fasa 3 rannsókn á meðferð við PD-L1-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð. Er þetta í fyrsta sinn sem lyf sýnir betri árangur en pembrolizumab á þessu mælihlutfalli hjá þessum sjúklingahópi.smmttx+1

Niðurstöðurnar koma úr HARMONi-2 rannsókninni, slembaðri tvíblindri rannsókn sem gerð var í Kína og náði til sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpandi lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og þar sem æxlin tjá PD-L1. Heildarlifun var aukaendapunktur í rannsókninni, sem hafði þegar náð aðalendapunkti sínum um lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) árið 2024, þegar ivonescimab næstum tvöfaldaði miðgildi PFS í 11,14 mánuði samanborið við 5,82 mánuði hjá pembrolizumab, sem gaf áhættuhlutfallið 0,51.biospace+2

Sífellt fleiri vísbendingar úr mörgum rannsóknum

Niðurstöðurnar um heildarlifun (OS) úr HARMONi-2 bætast við vaxandi fjölda sannana fyrir ágæti ivonescimab, sem er fyrsta sinnar tegundar PD-1/VEGF tvísértæka mótefnið. Akeso fékk markaðsleyfi í Kína fyrir ivonescimab sem einlyfjameðferð við PD-L1-jákvæðu NSCLC sem ekki er af flöguþekjugerð í apríl 2025, byggt á fyrri PFS-gögnum úr sömu rannsókn. Lyfið er einnig samþykkt í Kína fyrir NSCLC með EGFR-stökkbreytingu og, í samsetningu með krabbameinslyfjameðferð, fyrir NSCLC af flöguþekjugerð á grundvelli HARMONi-6 rannsóknarinnar, sem sýndi 34% minni dánaráhættu samanborið við tislelizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð á ASCO 2026 ráðstefnunni.pharmaphorum+2

Spurningum enn ósvarað fyrir vestræna markaði

Þrátt fyrir vaxandi magn gagna frá Kína ríkir enn óvissa um framtíðarhorfur ivonescimab utan Kína. Alþjóðlega HARMONi-3 rannsóknin náði áður ekki PFS-endapunkti í bráðabirgðagreiningu, sem vakti áhyggjur af virkni lyfsins hjá vestrænum þýðum. Uppfærð gögn úr þeirri rannsókn sem birt voru í júlí sýndu stöðugt áhættuhlutfall heildarlifunar (OS) upp á 0,76 í bæði asískum og vestrænum undirhópum sjúklinga, sem veitti nokkra flugvissu. Búist er við frekari PFS- og OS-gögnum úr HARMONi-3 fyrir lok ársins.smmttx+2

Summit, sem keypti alþjóðlegan einkaleyfisrétt á ivonescimab fyrir 5 milljarða dala árið 2022, lagði fram umsókn um markaðsleyfi fyrir líftæknilyf til Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) í janúar fyrir lyfið við NSCLC með EGFR-stökkbreytingu, og er ákvörðunar eftirlitsaðila vænst í nóvember. Fyrirtækið vinnur einnig að eigin alþjóðlegu rannsókn, HARMONi-7, þar sem ivonescimab er borið beint saman við Keytruda hjá PD-L1-jákvæðum NSCLC-sjúklingum utan Kína.pharmaphorum+2