Ivonescimab supera por primera vez a Keytruda en supervivencia global en un ensayo de cáncer de pulmón

Akeso y Summit Therapeutics ↗ 2.77% anunciaron el 2 de septiembre que su anticuerpo biespecífico ivonescimab logró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global frente al exitoso fármaco Keytruda de Merck ↘ 1.32% en un ensayo de fase 3 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas con expresión de PD-L1. Esto marca la primera vez que un fármaco supera a pembrolizumab en esta métrica dentro de esta población de pacientes.smmttx+1

Los resultados provienen del ensayo HARMONi-2, un estudio aleatorizado y de doble ciego realizado en China que contó con la participación de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1. La supervivencia global fue un criterio de valoración secundario en el estudio, que ya había cumplido su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en 2024, cuando ivonescimab casi duplicó la mediana de SLP a 11,14 meses en comparación con los 5,82 meses de pembrolizumab, registrando un cociente de riesgos instantáneos (hazard ratio) de 0,51.biospace+2

Evidencia creciente en múltiples ensayos

El resultado de supervivencia global (SG) de HARMONi-2 se suma a la creciente evidencia sobre ivonescimab, un anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF pionero en su clase. Akeso obtuvo la autorización de comercialización en China para ivonescimab como monoterapia para el CPCNP no escamoso con expresión de PD-L1 en abril de 2025, basándose en datos previos de SLP del mismo estudio. El fármaco también está aprobado en China para el CPCNP con mutación de EGFR y, en combinación con quimioterapia, para el CPCNP escamoso según el ensayo HARMONi-6, que mostró una reducción del 34% en el riesgo de muerte en comparación con tislelizumab más quimioterapia en el congreso ASCO 2026.pharmaphorum+2

Persisten las dudas en los mercados occidentales

A pesar de la acumulación de datos en China, una incertidumbre clave se cierne sobre las perspectivas de ivonescimab fuera de ese país. El ensayo internacional HARMONi-3 no alcanzó previamente un criterio de valoración de SLP en un análisis intermedio, lo que generó dudas sobre la eficacia del fármaco en poblaciones occidentales. Los datos actualizados de ese ensayo, publicados en julio, mostraron un cociente de riesgos de SG constante de 0,76 tanto en el subgrupo de pacientes asiáticos como en el de occidentales, lo que ofreció cierta tranquilidad. Se esperan datos adicionales de SLP y SG de HARMONi-3 antes de fin de año.smmttx+2

Summit, que adquirió los derechos internacionales de ivonescimab por 5.000 millones de dólares en 2022, presentó en enero una solicitud de licencia de productos biológicos ante la FDA de EE. UU. para el uso del fármaco en el CPCNP con mutación de EGFR, y se espera una decisión regulatoria en noviembre. La empresa también está llevando a cabo su propio ensayo internacional, HARMONi-7, que compara directamente ivonescimab con Keytruda en pacientes con CPCNP con expresión de PD-L1 fuera de China.pharmaphorum+2