Իվոնեսցիմաբն առաջին անգամ գերազանցել է Կիտրուդային թոքերի քաղցկեղի բուժման ընդհանուր ապրելիության ցուցանիշով

Akeso և Summit Therapeutics ↗ 2.77% ընկերությունները սեպտեմբերի 2-ին հայտարարել են, որ իրենց երկսպեցիֆիկ հակամարմին իվոնեսցիմաբը վիճակագրորեն նշանակալի ընդհանուր ապրելիության բարելավում է արձանագրել Merck-ի ↘ 1.32% հանրահայտ Կիտրուդա դեղամիջոցի համեմատ 3-րդ փուլի կլինիկական փորձարկման ժամանակ, որն իրականացվել է PD-L1-դրական ոչ մանրաբջջային թոքերի քաղցկեղով հիվանդների բուժման համար: Սա առաջին դեպքն է, երբ որևէ դեղամիջոց գերազանցում է պեմբրոլիզումաբին այս ցուցանիշով պացիենտների այս խմբում:smmttx+1

Արդյունքները ստացվել են HARMONi-2 փորձարկումից, որը Չինաստանում անցկացված պատահականացված, կրկնակի կույր հետազոտություն է: Դրանում ընդգրկվել են տեղային տարածված կամ մետաստատիկ ոչ մանրաբջջային թոքերի քաղցկեղով (ՈՄԲԹՔ) պացիենտներ, որոնց ուռուցքներն արտահայտում են PD-L1: Ընդհանուր ապրելիությունը հետազոտության երկրորդային վերջնակետն էր, որն արդեն իսկ հասել էր իր առաջնային վերջնակետին՝ առանց հիվանդության առաջընթացի ապրելիությանը (PFS) 2024 թվականին, երբ իվոնեսցիմաբը գրեթե կրկնապատկել էր PFS-ի մեդիանան՝ հասցնելով այն 11,14 ամսվա՝ պեմբրոլիզումաբի 5,82 ամսվա համեմատ, ինչը ապահովել է ռիսկի գործակցի 0,51 ցուցանիշ:biospace+2

Աճող ապացույցներ բազմաթիվ փորձարկումներում

HARMONi-2-ի ընդհանուր ապրելիության արդյունքը համալրում է իր դասի մեջ առաջին PD-1/VEGF երկսպեցիֆիկ հակամարմին իվոնեսցիմաբի արդյունավետության մասին աճող ապացույցների բազան: Akeso-ն 2025 թվականի ապրիլին ստացել է Չինաստանում իվոնեսցիմաբի վաճառքի թույլտվություն՝ որպես մոնոթերապիա PD-L1-դրական ոչ տափակաբջջային ՈՄԲԹՔ-ի բուժման համար՝ հիմնվելով նույն հետազոտության PFS-ի ավելի վաղ տվյալների վրա: Դեղամիջոցը Չինաստանում հաստատված է նաև EGFR մուտացիայով ՈՄԲԹՔ-ի բուժման համար, ինչպես նաև քիմիաթերապիայի հետ համակցված՝ տափակաբջջային ՈՄԲԹՔ-ի բուման համար՝ հիմնվելով HARMONi-6 հետազոտության վրա, որը ASCO 2026-ին ցույց տվեց մահվան ռիսկի 34% նվազում՝ համեմատած տիսլելիզումաբի և քիմիաթերապիայի համակցության հետ:pharmaphorum+2

Հարցերը դեռևս բաց են մնում արևմտյան շուկաների համար

Չնայած Չինաստանում կուտակված տվյալներին, Չինաստանից դուրս իվոնեսցիմաբի հեռանկարների վերաբերյալ հիմնական անորոշությունը դեռ պահպանվում է: Միջազգային HARMONi-3 փորձարկումը նախկինում միջանկյալ վերլուծության ժամանակ չէր հասել PFS-ի վերջնակետին, ինչը մտահոգություններ էր առաջացրել արևմտյան պոպուլյացիաներում դեղամիջոցի արդյունավետության վերաբերյալ: Հուլիսին հրապարակված այդ փորձարկման թարմացված տվյալները ցույց տվեցին ընդհանուր ապրելիության կայուն ռիսկի գործակից՝ 0,76 թե՛ ասիական, թե՛ արևմտյան պացիենտների ենթախմբերում, ինչը որոշակի վստահություն ներշնչեց: HARMONi-3-ի լրացուցիչ PFS և ընդհանուր ապրելիության տվյալները սպասվում են մինչև տարեվերջ:smmttx+2

Summit-ը, որը 2022 թվականին 5 միլիարդ դոլարով ձեռք էր բերել իվոնեսցիմաբի միջազգային իրավունքները, հունվարին ԱՄՆ-ի FDA է ներկայացրել կենսաբանական պատրաստուկի արտոնագրման հայտ EGFR մուտացիայով ՈՄԲԹՔ-ի բուժման համար, որի վերաբերյալ կարգավորող մարմնի որոշումը սպասվում է նոյեմբերին: Ընկերությունն իրականացնում է նաև իր սեփական միջազգային HARMONi-7 փորձարկումը, որտեղ իվոնեսցիմաբը ուղղակիորեն համեմատվում է Կիտրուդայի հետ Չինաստանից դուրս գտնվող PD-L1-դրական ՈՄԲԹՔ-ով պացիենտների շրջանում:pharmaphorum+2