Ivonescimab v klinické studii poprvé porazil Keytrudu v celkovém přežití u rakoviny plic

Společnosti Akeso a Summit Therapeutics ↗ 2.77% 2. září oznámily, že jejich bispecifická protilátka ivonescimab dosáhla ve 3. fázi klinické studie statisticky významného zlepšení celkového přežití ve srovnání s úspěšným lékem Keytruda od společnosti Merck ↘ 1.32% při léčbě PD-L1-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic. Je to vůbec poprvé, kdy nějaký lék v tomto ukazateli u této skupiny pacientů pembrolizumab překonal.smmttx+1

Výsledky pocházejí ze studie HARMONi-2, což je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie provedená v Číně, do níž byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory vykazují expresi PD-L1. Celkové přežití bylo sekundárním cílem studie, která již v roce 2024 splnila svůj primární cíl v podobě přežití bez progrese (PFS). Ivonescimab tehdy téměř zdvojnásobil medián PFS na 11,14 měsíce ve srovnání s 5,82 měsíce u pembrolizumabu, což představuje poměr rizik (hazard ratio) 0,51.biospace+2

Přibývající důkazy z více klinických studií

Výsledky celkového přežití ze studie HARMONi-2 doplňují rostoucí množství důkazů o účinnosti ivonescimabu, prvního bispecifického léku svého druhu cílícího na PD-1/VEGF. Společnost Akeso získala v dubnu 2025 v Číně povolení k uvedení ivonescimabu na trh jako monoterapie pro PD-L1-pozitivní neskvamózní NSCLC na základě dřívějších dat PFS ze stejné studie. Lék je v Číně schválen také pro NSCLC s mutací EGFR a v kombinaci s chemoterapií pro skvamózní NSCLC na základě studie HARMONi-6, která na kongresu ASCO 2026 prokázala 34% snížení rizika úmrtí ve srovnání s kombinací tislelizumabu a chemoterapie.pharmaphorum+2

Otazníky na západních trzích přetrvávají

Navzdory přibývajícím datům z Číny visí nad vyhlídkami ivonescimabu mimo čínský trh zásadní nejistota. Mezinárodní studie HARMONi-3 dříve při průběžné analýze nesplnila cíl pro PFS, což vyvolalo obavy ohledně účinnosti léku u západní populace. Aktualizovaná data z této studie zveřejněná v červenci však ukázala konzistentní poměr rizik pro celkové přežití ve výši 0,76 u asijských i západních podskupin pacientů, což přineslo určité uklidnění. Další data o PFS a celkovém přežití ze studie HARMONi-3 se očekávají do konce roku.smmttx+2

Společnost Summit, která v roce 2022 získala mezinárodní práva na ivonescimab za 5 miliard dolarů, podala v lednu k americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) žádost o schválení biologického přípravku pro léčbu NSCLC s mutací EGFR. Rozhodnutí regulátora se očekává v listopadu. Společnost také provádí vlastní mezinárodní studii HARMONi-7, v níž přímo porovnává ivonescimab s Keytrudou u pacientů s PD-L1-pozitivním NSCLC mimo Čínu.pharmaphorum+2