Ivonesimabi päihitti Keytrudan kokonaiselossaolossa ensimmäistä kertaa keuhkosyöpätutkimuksessa

Akeso ja Summit Therapeutics ↗ 2.77% ilmoittivat 2. syyskuuta, että niiden bispesifinen vasta-aine ivonesimabi saavutti tilastollisesti merkitsevän kokonaiselossaolon paranemisen Merckin ↘ 1.32% menestyslääke Keytrudaan verrattuna vaiheen 3 tutkimuksessa, jossa hoidettiin PD-L1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää. Tämä on ensimmäinen kerta, kun mikään lääke on voittanut pembrolitsumabin tässä mittarissa kyseisessä potilasryhmässä.smmttx+1

Tulokset ovat peräisin HARMONi-2-tutkimuksesta, joka on Kiinassa toteutettu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Siihen osallistui potilaita, joilla oli paikalliseti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1-proteiinia. Kokonaiselossaolo oli tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma. Tutkimus oli jo vuonna 2024 saavuttanut ensisijaisen päätetapahtumansa eli taudin etenemättömyysajan (PFS), kun ivonesimabi lähes kaksinkertaisti PFS-ajan mediaanin 11,14 kuukauteen pembrolitsumabin 5,82 kuukauteen verrattuna, riskisuhteen ollessa 0,51.biospace+2

Vahvaa näyttöä useista tutkimuksista

HARMONi-2-tutkimuksen kokonaiselossaolotulos vahvistaa entisestään näyttöä ivonesimabin tehosta. Kyseessä on luokkansa ensimmäinen PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine. Akeso sai ivonesimabille myyntiluvan Kiinassa monoterapiana PD-L1-positiivisen ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon huhtikuussa 2025 saman tutkimuksen aiempien PFS-tulosten perusteella. Lääke on hyväksytty Kiinassa myös EGFR-mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon sekä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon HARMONi-6-tutkimuksen perusteella. Kyseisessä tutkimuksessa kuolemanriski väheni 34 % verrattuna tislelitsumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmään ASCO 2026 -kongressissa esitettyjen tietojen mukaan.pharmaphorum+2

Kysymyksiä herää länsimaisista markkinoista

Vaikka Kiinasta saatu näyttö karttuu, ivonesimabin näkymiin Kiinan ulkopuolella liittyy yhä merkittävää epävarmuutta. Kansainvälinen HARMONi-3-tutkimus ei aiemmin saavuttanut PFS-päätetapahtumaansa välianalyysissä, mikä herätti huolta lääkkeen tehosta länsimaisissa potilasryhmissä. Tutkimuksesta heinäkuussa julkaistut päivitetyt tiedot osoittivat kuitenkin yhdenmukaisen kokonaiselossaolon riskisuhteen (0,76) sekä aasialaisissa että länsimaisissa potilasryhmissä, mikä toi jonkin verran varmuutta. HARMONi-3-tutkimuksen PFS- ja kokonaiselossaolotietoja odotetaan lisää ennen vuoden loppua.smmttx+2

Summit, joka lisensoi ivonesimabin kansainväliset oikeudet 5 miljardilla dollarilla vuonna 2022, jätti Yhdysvaltain lääkeviranomaiselle FDA:lle biologisen lääkkeen myyntilupahakemuksen tammikuussa EGFR-mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Viranomaispäätöstä odotetaan marraskuussa. Yhtiöllä on käynnissä myös oma kansainvälinen HARMONi-7-tutkimuksensa, jossa ivonesimabia verrataan suoraan Keytrudaan PD-L1-positiivisilla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Kiinan ulkopuolella.pharmaphorum+2