Akciğer kanseri tedavisinde bir ilk: Ivonesimab genel sağkalımda Keytruda’yı geçti

Akeso ve Summit Therapeutics ↗ 5.72%, 2 Eylül'de yaptıkları açıklamada, çift özgüllü antikorları ivonesimabin, PD-L1 pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) tedavisini konu alan bir Faz 3 çalışmasında, Merck'ün ↗ 0.86% yüksek satış rakamlarına ulaşan Keytruda ilacına kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir genel sağkalım artışı sağladığını duyurdu. Bu sonuçla, bu hasta popülasyonunda ilk kez bir ilaç pembrolizumabı bu ölçütte geride bırakmış oldu.smmttx+1

Sonuçlar, Çin'de yürütülen ve tümörleri PD-L1 eksprese eden lokal ileri veya metastatik KHDAK hastalarının dahil edildiği randomize, çift kör bir çalışma olan HARMONi-2 araştırmasından elde edildi. Genel sağkalım, çalışmanın ikincil sonlanım noktasıydı. Çalışma, ivonesimabin medyan progresyonsuz sağkalımı pembrolizumabın 5,82 aylık değerine kıyasla neredeyse ikiye katlayarak 11,14 aya çıkardığı ve 0,51'lik bir risk oranı sağladığı 2024 yılında birincil sonlanım noktası olan progresyonsuz sağkalım hedefine zaten ulaşmıştı.biospace+2

Birden Fazla Çalışmada Güçlenen Kanıtlar

HARMONi-2'den elde edilen genel sağkalım sonucu, sınıfının ilk örneği bir PD-1/VEGF çift özgüllü antikoru olan ivonesimab için giderek büyüyen kanıt havuzuna bir yenisini ekliyor. Akeso, aynı çalışmadan elde edilen daha önceki progresyonsuz sağkalım verilerine dayanarak, Nisan 2025'te PD-L1 pozitif skuamöz dışı KHDAK için monoterapi olarak ivonesimabın Çin'deki pazarlama onayını almıştı. İlaç ayrıca Çin'de EGFR mutasyonlu KHDAK için ve ASCO 2026'da tislelizumab artı kemoterapiye kıyasla ölüm riskinde %34 azalma gösteren HARMONi-6 çalışmasına dayanarak kemoterapi ile kombinasyon halinde skuamöz KHDAK için de onaylanmıştır.pharmaphorum+2

Batı Pazarları İçin Sorular Geçerliliğini Koruyor

Çin'den gelen verilerin birikmesine rağmen, ivonesimabin Çin dışındaki geleceğine dair önemli bir belirsizlik bulunuyor. Uluslararası HARMONi-3 çalışması daha önce yapılan bir ara analizde progresyonsuz sağkalım sonlanım noktasını kaçırmış ve ilacın Batılı popülasyonlardaki etkinliği konusunda endişelere yol açmıştı. Temmuz ayında açıklanan güncel veriler, hem Asyalı hem de Batılı hasta alt gruplarında 0,76'lık tutarlı bir genel sağkalım risk oranı göstererek bir miktar güven verdi. HARMONi-3 çalışmasından elde edilecek ek progresyonsuz sağkalım ve genel sağkalım verilerinin yıl sonundan önce açıklanması bekleniyor.smmttx+2

Ivonesimabin uluslararası haklarını 2022 yılında 5 milyar dolara lisanslayan Summit, EGFR mutasyonlu KHDAK tedavisi için Ocak ayında ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) biyolojik ürün ruhsat başvurusu yaptı ve resmi kararın Kasım ayında açıklanması bekleniyor. Şirket ayrıca, Çin dışındaki PD-L1 pozitif KHDAK hastalarında ivonesimabı Keytruda ile doğrudan karşılaştıran kendi uluslararası çalışması HARMONi-7'yi de yürütüyor.pharmaphorum+2