Ivonescimab slår Keytruda i total överlevnad för första gången i lungcancerstudie

Akeso och Summit Therapeutics ↗ 5.10% meddelade den 2 september att deras bispecifika antikropp ivonescimab uppnådde en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med Mercks ↗ 1.38% storsäljare Keytruda i en fas 3-studie för behandling av PD-L1-positiv icke-småcellig lungcancer. Detta är första gången ett läkemedel har överträffat pembrolizumab på detta mått i denna patientpopulation.smmttx+1

Resultaten kommer från HARMONi-2-studien, en randomiserad, dubbelblind studie utförd i Kina som omfattade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (icke-småcellig lungcancer) vars tumörer uttrycker PD-L1. Total överlevnad var en sekundär slutpunkt i studien, som redan hade nått sin primära slutpunkt för progressionsfri överlevnad (PFS) under 2024. Då nästan fördubblade ivonescimab median-PFS till 11,14 månader jämfört med 5,82 månader för pembrolizumab, vilket gav en riskkvot (hazard ratio) på 0,51.biospace+2

Allt starkare bevisning genom flera studier

OS-resultatet från HARMONi-2 förstärker den växande mängden bevis för ivonescimab, en förstklassig (first-in-class) bispecifik PD-1/VEGF-antikropp. Akeso erhöll kinesiskt marknadsgodkännande för ivonescimab som monoterapi för PD-L1-positiv icke-skivepitel-NSCLC i april 2025, baserat på tidigare PFS-data från samma studie. Läkemedlet är också godkänt i Kina för EGFR-muterad NSCLC och, i kombination med kemoterapi, för skivepitel-NSCLC baserat på HARMONi-6, som visade en 34-procentig minskning av dödsrisken jämfört med tislelizumab plus kemoterapi vid ASCO 2026.pharmaphorum+2

Frågetecken kvarstår för västerländska marknader

Trots de ackumulerade kinesiska data kvarstår en betydande osäkerhet kring ivonescimabs utsikter utanför Kina. Den internationella HARMONi-3-studien missade tidigare en PFS-slutpunkt vid en interimsanalys, vilket väckte oro för läkemedlets effekt i västerländska populationer. Uppdaterade data från den studien som släpptes i juli visade dock en konsistent riskkvot för total överlevnad på 0,76 i både asiatiska och västerländska patientundergrupper, vilket gav viss trygghet. Ytterligare PFS- och OS-data från HARMONi-3 väntas före årsskiftet.smmttx+2

Summit, som licensierade de internationella rättigheterna till ivonescimab för 5 miljarder dollar 2022, lämnade i januari in en ansökan om godkännande av biologiskt läkemedel (BLA) till amerikanska FDA för läkemedlet vid EGFR-muterad NSCLC, med ett regulatoriskt beslut väntat i november. Selskapet driver också sin egen internationella studie, HARMONi-7, som jämför ivonescimab direkt med Keytruda hos PD-L1-positiva NSCLC-patienter utanför Kina.pharmaphorum+2