FDA hyväksyi Trodelvyn ensilinjan hoidoksi metastaattiseen rintasyöpään

FDA hyväksyi keskiviikkona Trodelvyn ensilinjan hoidoksi metastaattiseen kolmoisnegatiiviseen rintasyöpään, kattaen sekä monoterapian että yhdistelmähoidon Keytrudan kanssa, kertoo Gilead Sciences .investors.gilead+1
Hyväksyntä perustuu kahteen vaiheen 3 tutkimukseen, jotka osoittivat Trodelvyn vähentävän taudin etenemisen tai kuoleman riskiä jopa 38 % verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan.allsci+1
Päätös seuraa Euroopan komission päivää aiemmin myöntämää myyntilupaa Trodelvylle samassa käyttöaiheessa, mikä luo uuden maailmanlaajuisen hoitostandardin.gilead

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyi keskiviikkona Gilead Sciencesin Trodelvyn (sacituzumab govitecan-hziy) metastaattisen kolmoisnegatiivisen rintasyövän ensilinjan hoidoksi. Päätös vakiinnuttaa vasta-aine-lääkekonjugaatin uudeksi hoitostandardiksi yhdessä sairauden vaikeimmin hoidettavista muodoista.lasvegassun+3

Hyväksyntä kattaa kaksi käyttöaihetta: Trodelvyn monoterapiana potilaille, jotka eivät sovellu PD-1- tai PD-L1-estäjähoidolle, sekä Trodelvyn yhdistelmänä Merckin Keytrudan (pembrolitsumabi) kanssa potilaille, joiden kasvaimet ovat PD-L1-positiivisia.curetoday+1

Siirtyminen pois kemoterapiasta

Monoterapian hyväksyntää tukee vaiheen 3 ASCENT-03-tutkimus, joka osoitti 38 %:n vähennyksen taudin etenemisen tai kuoleman riskissä verrattuna lääkärin valitsemaan kemoterapiaan. Yhdistelmähoitoa koskeva käyttöaihe perustuu ASCENT-04-tutkimukseen, jossa Trodelvyn ja Keytrudan yhdistelmän mediaaniprogressionvapaa elinaika oli 11,2 kuukautta verrattuna 7,8 kuukauteen kemoterapian ja Keytrudan yhdistelmällä, mikä tarkoittaa 35 %:n vähennystä etenemisen tai kuoleman riskissä.allsci+2

Kolmoisnegatiivinen rintasyöpä muodostaa noin 10–15 % kaikista rintasyövistä, ja siitä puuttuvat kolme yleisintä nykyisten hoitojen kohteena olevaa reseptoria, minkä vuoksi kemoterapia on ollut pitkään oletushoitona. Yli puolet potilaista, joilla on metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, ei koskaan saa ensilinjan jälkeistä hoitoa, mikä korostaa tehokkaan alkuvaiheen hoidon kiireellisyyttä sairaudessa, jonka viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 12 %.curetoday

Maailmanlaajuinen kehitys

FDA:n päätös tulee vain kaksi päivää sen jälkeen, kun Euroopan komissio myönsi myyntiluvan Trodelvylle ensilinjan monoterapiana samalle potilasryhmälle EU-jäsenvaltioissa. National Comprehensive Cancer Network oli jo tammikuussa päivittänyt ohjeistuksensa listaamaan Trodelvyn luokan 1 ensisijaiseksi ensilinjan vaihtoehdoksi PD-L1-negatiiviselle metastaattiselle kolmoisnegatiiviselle rintasyövälle, mikä on sen korkein suositustaso.thepharmaletter+4

Trodelvy, Trop-2-kohdistettu vasta-aine-lääkekonjugaatti, sai ensimmäisen kerran nopeutetun hyväksynnän Yhdysvalloissa huhtikuussa 2020 aiemmin hoidetulle metastaattiselle kolmoisnegatiiviselle rintasyövälle. Keskiviikon hyväksyntä merkitsee sen laajentumista ensilinjan hoitoon, jossa se syrjäyttää nyt kemoterapian ensisijaisena runkohoitona laajemmalle joukolle vastadiagnosoituja metastaattisia potilaita.drugs+1

Lähteet (24)