FDA:n asiantuntijapaneeli äänestää seitsemän kokeellisen peptidin sallimisesta

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n apteekkivalmistuksen neuvoa-antava komitea kokoontuu 23. ja 24. heinäkuuta äänestämään siitä, pitäisikö seitsemän suosittua, mutta hyväksymätöntä peptidiä lisätä pykälän 503A mukaisten lääkeaineiden luetteloon. Tämä päätös sallisi lisensoitujen apteekkien valmistaa ja toimittaa niitä laillisesti reseptillä. Kokous järjestetään tilanteessa, jossa FDA:n virkamiestutkijat vastustavat aineiden lisäämistä luetteloon ja uudelleen kootun paneelin jäsenet ovat joutuneet suurennuslasin alle mahdollisten eturistiriitojen vuoksi.

Mistä on kyse

Arvioitavana olevat seitsemän peptidiä, BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax ja Epitalon, ovat laajassa käytössä hyvinvointi- ja pitkäikäisyyspiireissä, mutta FDA ei ole koskaan hyväksynyt niitä lääkkeiksi. Virasto asetti ne ja 12 muuta ainetta rajoitettuun luokkaan 2 vuonna 2023, mikä käytännössä esti apteekkeja valmistamasta niitä. Yhdysvaltain terveysministeri Robert F. Kennedy Jr., joka on kertonut olevansa aineiden suuri fani, ajoi päätöksen kumoamista. Huhtikuussa FDA poistikin 12 peptidiä luokasta 2 ja sopi nykyisestä neuvoa-antavan komitean arvioinnista.FDA Law Blog+3

FDA:n omat tutkijat suosittelivat 29. kesäkuuta julkaistuissa asiakirjoissa, ettei mitään seitsemästä peptidistä lisättäisi apteekkivalmisteiden luetteloon, koska kliinistä tutkimustietoa ihmisillä tehdyistä kokeista ei ole riittävästi. TB-500:n ja KPV:n osalta arvioijat kertoivat, etteivät he löytäneet lainkaan julkaistuja tutkimuksia, joissa aineita olisi testattu ihmisillä. BPC-157:n osalta, jota Kennedy ja podcaster Joe Rogan ovat hehkuttaneet, tutkijat pitivät näyttöä liian niukkana, jotta sen väitettyjä hyötyjä jännetulehduksen, Crohnin taudin tai keliakian hoidossa voitaisiin arvioida.Velox Peptides+3

Paneelin kokoonpano arvostelun kohteena

Komitean kokoonpanosta on tullut kiistakysymys. FDA päivitti asiantuntijaluetteloaan 29. kesäkuuta lisäämällä siihen yhdeksän uutta jäsentä, joista lähes kaikki edistävät henkilökohtaisesti peptidien käyttöä tai joilla on taloudellisia kytköksiä hoitoja tarjoaviin klinikoihin, uutisoivat Associated Press ja Ars Technica. Lisäysten myötä paneelissa on yhteensä 13 äänestävää jäsentä, mikä antaa uutuudestaan nimitetyille riittävästi ääniä tuloksen ratkaisemiseksi. STAT News ↘ 3.86% uutisoi, että useat uudet asiantuntijat voisivat hyötyä taloudellisesti myönteisestä suosituksesta. Washington Post kertoikin FDA:n ilmaisseen sisäisesti huolensa paneelin kokoonpanoon liittyvistä eturistiriidoista.The Washington Post+3

Mitä tapahtuu seuraavaksi

Julkinen lausuntokierros, asianumero FDA-2025-N-6895, päättyy tänään 22. heinäkuuta. Aiempaan 9. heinäkuuta määräaikaan mennessä saadut kommentit toimitettiin suoraan komitean jäsenille. Komitean äänestys on neuvoa-antava eikä se ole sitova: edes myönteinen suositus ei palauttaisi apteekkivalmistusoikeutta välittömästi. Se vaatisi edelleen virallisen sääntelymenettelyn lausuntokierroksineen, mikä kestää normaalilla aikataululla yli vuoden. Reuters uutisoi kokouksen olevan osa FDA:n laajempaa pyrintöä arvioida peptidien rajoituksia uudelleen Kennedyn kehotuksesta.OpenLoop Health, Inc.+5

Kokous lähetetään verkkolähetyksenä FDA:n White Oakin kampukselta Silver Springistä Marylandista. Ensimmäisenä päivänä käsitellään aineita BPC-157, KPV, TB-500 ja MOTS-C, ja toisena päivänä vuorossa ovat Emideltide, Semax ja Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1