FDA komitetas balsuos dėl prieigos prie septynių nepatvirtintų peptidų

JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) Vaistų gamybos patariamasis komitetas liepos 23 ir 24 dienomis renkasi balsuoti, ar septyni populiarūs, tačiau nepatvirtinti peptidai turėtų būti įtraukti į 503A skirsnio masinių vaistinių medžiagų sąrašą. Šis sprendimas leistų licencijuotoms gamybinėms vaistinėms juos teisėtai gaminti ir išduoti pagal receptą. Posėdis vyksta kylančių nesutarimų fone tarp FDA mokslininkų, rekomenduojančių neįtraukti šių medžiagų, ir iš naujo suformuoto komiteto, kurio nariai sulaukė kritikos dėl galimo interesų konflikto.

Dėl ko verda kova

Septyni vertinami peptidai: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax ir Epitalon, yra plačiai naudojami sveikatinimo bei ilgaamžiškumo srityse, tačiau FDA jų niekada nepatvirtino kaip vaistų. 2023 metais agentūra juos ir dar 12 medžiagų įtraukė į apribotą 2 kategorijos sąrašą, taip faktiškai uždrausdama gamybinėms vaistinėms juos gaminti. Sveikatos ir socialinių paslaugų sekretorius Robert F. Kennedy Jr., vadinantis save dideliu šių medžiagų gerbėju, siekė panaikinti šį sprendimą, todėl balandžio mėnesį FDA pašalino 12 peptidų iš 2 kategorijos ir suplanavo dabartinį komiteto vertinimą.FDA Law Blog+3

Birželio 29 dieną išplatintuose dokumentuose FDA mokslininkai rekomendavo neįtraukti nė vieno iš septynių peptidų į gamybinių vaistų sąrašą, remdamiesi nepakankamais klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis. Vertintojai nurodė neradę jokių publikuotų tyrimų, kuriuose TB-500 ir KPV būtų buvę išvis tiriami su žmonėmis. Vertindami BPC-157, kurį populiarina R. F. Kennedy ir tinklalaidžių kūrėjas Joe Rogan, mokslininkai konstatavo, kad įrodymų per mažai, jog būtų galima įvertinti jo naudojimą sausgyslių uždegimui, Krono ligai ar celiakijai gydyti.Velox Peptides+3

Kritika dėl komiteto sudėties

Komiteto sudėtis tapo aršių diskusijų objektu. Birželio 29 dieną FDA atnaujino savo patarėjų sąrašą, įtraukdama devynis naujus narius, kurių beveik visi patys populiarina peptidų naudojimą arba turi finansinių ryšių su tokias paslaugas teikiančiomis klinikomis, praneša „Associated Press“ ir „Ars Technica“. Papildžius sudėtį, komitetą dabar sudaro 13 balsavimo teisę turinčių narių, todėl nauji paskirtieji turi pakankamai balsų rezultatui nulemti. „STAT News“ ↗ 0.47% skelbė, kad keli nauji patarėjai galėtų gauti finansinės naudos iš palankios rekomendacijos. „The Washington Post“ pranešė, kad FDA viduje kilo susirūpinimas dėl galimo interesų konflikto komitete.The Washington Post+3

Kas bus toliau

Viešų pastabų teikimo terminas byloje FDA-2025-N-6895 baigiasi šiandien, liepos 22 dieną. Pastabos, gautos iki ankstesnio liepos 9 dienos termino, buvo nukreiptos tiesiogiai komiteto nariams. Komiteto balsavimas yra patariamojo pobūdžio ir teisiškai neįpareigojantis, todėl net ir palanki rekomendacija iškart nesugrąžintų leidimo gaminti šias medžiagas. Vis tiek reikėtų atlikti oficialią teisėkūros procedūrą su viešomis konsultacijomis, o šis procesas įprastai gali užtrukti ilgiau nei metus. „Reuters“ pranešė, kad šis posėdis yra dalis platesnių FDA pastangų R. F. Kennedy raginimu iš naujo įvertinti peptidams taikomus apribojimus.OpenLoop Health, Inc.+5

Posėdis bus tiesiogiai transliuojamas internetu iš FDA „White Oak“ komplekso Silver Springe, Merilando valstijoje. Pirmąją dieną bus svarstomi BPC-157, KPV, TB-500 ir MOTS-C, o antrąją dieną: Emideltide, Semax ir Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1