FDA patvirtino „Trodelvy“ pirmaeiliam metastazavusio krūties vėžio gydymui

Trečiadienį FDA patvirtino Trodelvy kaip pirmaeilio gydymo priemonę sergant metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu, įskaitant monoterapiją ir derinį su Keytruda, praneša „Gilead Sciences“ .investors.gilead+1
Patvirtinimas pagrįstas dviem 3 fazės klinikiniais tyrimais, kurie parodė, kad „Trodelvy“ sumažino ligos progresavimo ar mirties riziką iki 38 %, palyginti su standartine chemoterapija.allsci+1
Sprendimas priimtas praėjus dienai po to, kai Europos Komisija suteikė rinkodaros leidimą „Trodelvy“ toje pačioje srityje, taip nustatydama naują pasaulinį gydymo standartą.gilead

JAV maisto ir vaistų administracija trečiadienį patvirtino „Gilead Sciences“ vaistą „Trodelvy“ (sacituzumab govitecan-hziy) pirmaeiliam metastazavusio trigubai neigiamo krūties vėžio gydymui. Šis sprendimas įtvirtina antikūnų ir vaistų konjugatą kaip naują gydymo standartą vienai iš sunkiausiai gydomų šios ligos formų.lasvegassun+3

Patvirtinimas apima dvi indikacijas: „Trodelvy“ kaip monoterapiją pacientams, kuriems netinka PD-1 arba PD-L1 inhibitorių terapija, ir „Trodelvy“ kartu su „Merck“ vaistu „Keytruda“ (pembrolizumab) pacientams, kurių navikai yra PD-L1 teigiami.curetoday+1

Perėjimas nuo chemoterapijos

Monoterapijos patvirtinimą pagrindžia 3 fazės „ASCENT-03“ tyrimas, kuris parodė 38 % mažesnę ligos progresavimo ar mirties riziką, palyginti su gydytojo pasirinkta chemoterapija. Kombinuoto gydymo indikacija remiasi „ASCENT-04“ tyrimu, kuris parodė, kad vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo vartojant „Trodelvy“ ir „Keytruda“ buvo 11,2 mėnesio, palyginti su 7,8 mėnesio vartojant chemoterapiją ir „Keytruda“, o tai reiškia 35 % mažesnę progresavimo ar mirties riziką.allsci+2

Trigubai neigiamas krūties vėžys sudaro apie 10–15 % visų krūties vėžio atvejų ir jam trūksta trijų dažniausiai pasitaikančių receptorių, į kuriuos nukreiptas esamas gydymas, todėl chemoterapija ilgą laiką buvo numatytasis pasirinkimas. Daugiau nei pusė pacientų, sergančių metastazavusiu TNBC, niekada negauna gydymo po pirmaeilio, o tai pabrėžia veiksmingos pradinės terapijos svarbą ligai, kurios penkerių metų išgyvenamumo rodiklis yra maždaug 12 %.curetoday

Pasaulinis pagreitis

FDA sprendimas priimtas praėjus vos dviem dienoms po to, kai Europos Komisija suteikė rinkodaros leidimą „Trodelvy“ kaip pirmaeilei monoterapijai tai pačiai pacientų grupei visose ES valstybėse narėse. Nacionalinis visapusiškas vėžio tinklas (NCCN) dar sausio mėnesį atnaujino savo gaires, įtraukdamas „Trodelvy“ kaip 1 kategorijos pageidaujamą pirmaeilio gydymo variantą PD-L1 neigiamam metastazavusiam TNBC, tai yra aukščiausias rekomendacijų lygis.thepharmaletter+4

„Trodelvy“, į Trop-2 nukreiptas antikūnų ir vaistų konjugatas, pirmą kartą pagreitinto patvirtinimo tvarka JAV buvo patvirtintas 2020 m. balandį anksčiau gydytam metastazavusiam TNBC. Trečiadienio patvirtinimas žymi jo plėtrą į pirmaeilio gydymo sritį, kur jis dabar pakeičia chemoterapiją kaip pageidaujamą pagrindinį gydymo metodą platesnei naujai diagnozuotų metastazavusių pacientų populiacijai.drugs+1

Šaltiniai (24)