La FDA autorise un test sanguin pour l’Alzheimer conçu par Roche et Eli Lilly

La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé un test sanguin développé par Roche ↗ 0.16% en collaboration avec Eli Lilly ↘ 1.33%. Réalisé par simple prise de sang, il aide à détecter les signes de la maladie d'Alzheimer et pourrait transformer le diagnostic de cette pathologie à l'échelle nationale.

Une voie moins invasive vers le diagnostic

Roche a annoncé lundi que la FDA avait autorisé Elecsys pTau217, un test sanguin de biomarqueur destiné aux personnes de 55 ans et plus présentant des signes de déclin cognitif. Le test mesure la protéine tau 217 phosphorylée dans le sang pour déterminer si des plaques amyloïdes, signe caractéristique d'Alzheimer, se sont accumulées dans le cerveau.biz.chosun+2

Roche l'a décrit comme « le premier et unique test sanguin à biomarqueur unique autorisé par la FDA permettant à la fois de confirmer et d'exclure une pathologie amyloïde » en soins primaires et spécialisés. Le test fournit des résultats positifs, intermédiaires ou négatifs et n'est pas destiné à servir d'outil de diagnostic autonome.reuters+1

Jusqu'à présent, la détection de la pathologie amyloïde nécessitait généralement des tomographies par émission de positons ou des analyses du liquide céphalorachidien, des procédures coûteuses, invasives et difficiles d'accès en dehors des centres spécialisés. Selon Roche, environ 75 % des personnes atteintes de démence restent non diagnostiquées.prnewswire+1

Une large disponibilité attendue

Le test peut être réalisé sur plus de 4 500 analyseurs de laboratoire Roche cobas déjà installés aux États-Unis. Labcorp ↗ 0.28% et Quest Diagnostics ↘ 0.04% ont tous deux annoncé leur intention de proposer ce test au sein de leurs réseaux de laboratoires. Roche n'a pas divulgué le prix du test.cnn+1

« Pour des millions de familles confrontées à l'incertitude de la maladie d'Alzheimer, un diagnostic précoce constitue la première étape, et la plus essentielle, vers une prise en charge adaptée », a déclaré Carole Ho, vice-présidente exécutive et présidente de Lilly Neuroscience.prnewswire

Quatrième test autorisé en moins de deux ans

Cette autorisation constitue le quatrième test sanguin pour l'Alzheimer approuvé par la FDA depuis que le Lumipulse de Fujirebio est devenu le premier à recevoir le feu vert en mai 2025. Elle fait également suite à l'autorisation par la FDA du test de C2N Diagnostics le 21 août, utilisable chez des patients dès l'âge de 40 ans.thehill+2

L'Alzheimer's Association s'est félicitée de cette décision. « Chaque autorisation de la FDA offre aux cliniciens une option validée supplémentaire pour évaluer les patients présentant des signes de déficit cognitif », a affirmé Maria C. Carrillo, responsable scientifique de l'organisation. « C'est un réel progrès pour un domaine qui, pendant des décennies, a manqué d'outils ».thehill