La FDA aprueba un análisis de sangre de Roche y Eli Lilly para el Alzheimer

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha autorizado un análisis de sangre desarrollado por Roche ↘ 2.06% en colaboración con Eli Lilly ↘ 0.13% que ayuda a detectar signos de la enfermedad de Alzheimer mediante una simple extracción de sangre, lo que podría transformar el diagnóstico de esta afección en todo el país.

Un camino menos invasivo hacia el diagnóstico

Roche anunció el lunes que la FDA autorizó Elecsys pTau217, una prueba de biomarcadores en sangre para personas de 55 años o más con signos de deterioro cognitivo. El análisis mide la proteína tau 217 fosforilada en la sangre para determinar si las placas amiloides, un rasgo característico del Alzheimer, se han acumulado en el cerebro.biz.chosun+2

Roche la describió como "el primer y único análisis de sangre con un solo biomarcador autorizado por la FDA que permite la evaluación tanto de inclusión como de exclusión de la patología amiloide" en atención primaria y especializada. La prueba proporciona categorías de resultados positivos, intermedios o negativos y no está concebida como una herramienta de diagnóstico independiente.reuters+1

Hasta ahora, la detección de la patología amiloide solía requerir tomografías por emisión de positrones o análisis de líquido cefalorraquídeo, procedimientos costosos, invasivos y de difícil acceso fuera de los centros especializados. Se estima que el 75 % de las personas que viven con demencia siguen sin ser diagnosticadas, según Roche.prnewswire+1

Se espera una amplia disponibilidad

La prueba se puede procesar en más de 4.500 analizadores de laboratorio Roche cobas ya instalados en Estados Unidos. Labcorp ↘ 0.42% y Quest Diagnostics ↘ 0.76% han anunciado planes para ofrecer el análisis a través de sus redes de laboratorios. Roche no hizo público el precio de la prueba.cnn+1

"Para millones de familias que se enfrentan a la incertidumbre del Alzheimer, un diagnóstico a tiempo es el primer paso y el más crucial hacia una atención valiosa", afirmó Carole Ho, vicepresidenta ejecutiva y presidenta de Lilly Neuroscience.prnewswire

Cuarto análisis autorizado en menos de dos años

Esta autorización representa el cuarto análisis de sangre para el Alzheimer aprobado por la FDA desde que Lumipulse, de Fujirebio, se convirtiera en el primero en recibir luz verde en mayo de 2025. Asimismo, se suma a la aprobación previa de la FDA del análisis de C2N Diagnostics el 21 de agosto, que puede utilizarse en pacientes desde los 40 años.thehill+2

La Asociación de Alzheimer celebró la autorización. "Cada aprobación de la FDA brinda a los médicos otra opción validada con la que trabajar al evaluar a pacientes con signos de deterioro cognitivo", señaló Maria C. Carrillo, directora científica de la organización. "Es un progreso real para un campo que, durante décadas, tuvo muy pocas herramientas que ofrecer".thehill