FDA godkjenner blodprøve for Alzheimers fra Roche og Eli Lilly

Det amerikanske legemiddelverket FDA har godkjent en blodprøve utviklet av Roche ↗ 0.78% i samarbeid med Eli Lilly ↘ 1.12% som kan avdekke tegn på Alzheimers sykdom gjennom en enkel blodprøve, noe som kan forandre hvordan tilstanden diagnostiseres i USA.

En mindre invasiv vei til diagnose

Roche kunngjorde mandag at FDA har godkjent Elecsys pTau217, en biomarkør-blodprøve for personer fra 55 år og oppover som viser tegn på kognitiv svikt. Prøven måler fosforylert tau 217-protein i blodet for å fastslå om det har samlet seg amyloidplakk, et kjennetegn på Alzheimers, i hjernen.biz.chosun+2

Roche beskriver testen som "den første og eneste FDA-godkjente blodprøven med én enkelt biomarkør som støtter både bekreftelse og utelukkelse av amyloidpatologi" i både primær- og spesialisthelsetjenesten. Testen gir enten positive, intermediate eller negative resultater, og er ikke ment som et frittstående diagnostisk verktøy.reuters+1

Frem til nå har påvisning av amyloidpatologi vanligvis krevd PET-skanning eller prøve av ryggmargsvæske, prosedyrer som er kostbare, invasive og vanskelig tilgjengelige utenfor spesialistsentre. Anslagsvis 75 % av personer med demens forblir udiagnostisert, ifølge Roche.prnewswire+1

Forventer bred tilgjengelighet

Prøven kan kjøres på mer enn 4 500 Roche cobas-laboratorieanalysatorer som allerede er installert i USA. Labcorp ↗ 0.24% og Quest Diagnostics ↘ 0.16% har begge kunngjort planer om å tilby testen gjennom sine laboratorienettverk. Roche oppga ikke prisen på testen.cnn+1

"For millioner av familier som lever med usikkerheten rundt Alzheimers sykdom, er en tidlig diagnose det første og viktigste steget mot god pleie og behandling," sa Carole Ho, konserndirektør og leder for Lilly Neuroscience.prnewswire

Fjerde godkjente test på under to år

Godkjenningen er den fjerde for en Alzheimer-blodprøve fra FDA siden Fujirebios Lumipulse ble den første som ble godkjent i mai 2025. Den kommer i kjølvannet av FDAs godkjenning av C2N Diagnostics sin test 21. august, som kan brukes på pasienter helt ned i 40-årsalderen.thehill+2

Alzheimer's Association ønsker godkjenningen velkommen. "Hver FDA-godkjenning gir klinikere nok et validert alternativ når de vurderer pasienter med tegn på kognitiv svikt," sa Maria C. Carrillo, organisasjonens sjefsforsker. "Det er en reell fremgang for et felt som i tiår har hatt altfor få verktøy å tilby."thehill