Ο FDA εγκρίνει αιματολογική εξέταση των Roche και Eli Lilly για το Αλτσχάιμερ

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε μια αιματολογική εξέταση που αναπτύχθηκε από τη Roche ↘ 2.06% σε συνεργασία με την Eli Lilly ↘ 0.13%, η οποία μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό σημάτων της νόσου Αλτσχάιμερ μέσω μιας απλής αιμοληψίας, μεταμορφώνοντας ενδεχομένως τον τρόπο διάγνωσης της πάθησης σε όλη τη χώρα.

Μια λιγότερο επεμβατική οδός διάγνωσης

Η Roche ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι ο FDA ενέκρινε το Elecsys pTau217, μια αιματολογική εξέταση βιοδεικτών για άτομα ηλικίας 55 ετών και άνω που εμφανίζουν σημάδια γνωστικής έκπτωσης. Η εξέταση μετρά τη φωσφορυλιωμένη πρωτεΐνη tau 217 στο αίμα για να διαπιστωθεί εάν έχουν συσσωρευτεί στον εγκέφαλο αμυλοειδείς πλάκες, ένα χαρακτηριστικό γνώρισμα του Αλτσχάιμερ.biz.chosun+2

Η Roche το περιέγραψε ως «την πρώτη και μόνη εγκεκριμένη από τον FDA αιματολογική εξέταση ενός βιοδείκτη που υποστηρίζει τόσο την επιβεβαίωση όσο και τον αποκλεισμό της αμυλοειδούς παθολογίας» σε δομές πρωτοβάθμιας και εξειδικευμένης φροντίδας. Η εξέταση παρέχει θετικές, ενδιάμεσες ή αρνητικές κατηγορίες αποτελεσμάτων και δεν προορίζεται ως αυτόνομο διαγνωστικό εργαλείο.reuters+1

Μέχρι τώρα, ο εντοπισμός της αμυλοειδούς παθολογίας απαιτούσε συνήθως τομογραφίες εκπομπής ποζιτρονίων (PET) ή εξετάσεις εγκεφαλονωτιαίου υγρού, διαδικασίες που είναι δαπανηρές, επεμβατικές και δύσκολα προσβάσιμες εκτός εξειδικευμένων κέντρων. Υπολογίζεται ότι το 75% των ατόμων που ζουν με άνοια παραμένουν χωρίς διάγνωση, σύμφωνα με τη Roche.prnewswire+1

Αναμένεται ευρεία διαθεσιμότητα

Η εξέταση μπορεί να πραγματοποιηθεί σε περισσότερους από 4.500 εργαστηριακούς αναλυτές Roche cobas που είναι ήδη εγκατεστημένοι στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Labcorp ↘ 0.42% και η Quest Diagnostics ↘ 0.76% έχουν ανακοινώσει σχέδια για την παροχή της εξέτασης μέσω των εργαστηριακών δικτύων τους. Η Roche δεν αποκάλυψε την τιμή της εξέτασης.cnn+1

«Για εκατομμύρια οικογένειες που αντιμετωπίζουν την αβεβαιότητα της νόσου Αλτσχάιμερ, η έγκαιρη διάγνωση είναι το πρώτο και πιο κρίσιμο βήμα προς μια ουσιαστική φροντίδα», δήλωσε η Carole Ho, εκτελεστική αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly Neuroscience.prnewswire

Τέταρτη εξέταση που εγκρίνεται σε λιγότερο από δύο χρόνια

Η έγκριση αποτελεί την τέταρτη αιματολογική εξέταση για το Αλτσχάιμερ που εγκρίνεται από τον FDA αφότου το Lumipulse της Fujirebio έγινε το πρώτο που έλαβε άδεια τον Μάιο του 2025. Ακολουθεί επίσης την έγκριση της εξέτασης της C2N Diagnostics από τον FDA στις 21 Αυγούστου, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ακόμη και 40 ετών.thehill+2

Η Ένωση για τη Νόσο Αλτσχάιμερ (Alzheimer's Association) χαιρέτισε την έγκριση. «Κάθε έγκριση του FDA δίνει στους κλινικούς ιατρούς άλλη μια εγκυροποιημένη επιλογή κατά την αξιολόγηση ασθενών που εμφανίζουν σημάδια γνωστικής διαταραχής», δήλωσε η Maria C. Carrillo, επικεφαλής επιστημονική υπεύθυνη της οργάνωσης. «Αυτή είναι μια πραγματική πρόοδος για έναν τομέα που, για δεκαετίες, είχε πολύ λίγα εργαλεία να προσφέρει».thehill