FDA-მ Roche-სა და Eli Lilly-ს ალცჰაიმერის სისხლის ტესტი დაამტკიცა

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) დაამტკიცა Roche-ს ↗ 0.07% მიერ Eli Lilly-სთან ↘ 0.70% თანამშრომლობით შემუშავებული სისხლის ტესტი, რომელსაც სისხლის მარტივი ანალიზით ალცჰაიმერის დაავადების ნიშნების გამოვლენა შეუძლია. ამან შესაძლოა მთელი ქვეყნის მასშტაბით დაავადების დიაგნოსტირების პროცესი სრულიად შეცვალოს.

დიაგნოსტირების ნაკლებად ინვაზიური გზა

Roche-მ ორშაბათს გამოაცხადა, რომ FDA-მ დაამტკიცა Elecsys pTau217, ბიომარკერული სისხლის ტესტი 55 წლისა და უფროსი ასაკის პირებისთვის, რომლებსაც კოგნიტური დაქვეითების ნიშნები აღენიშნებათ. ტესტი სისხლში ფოსფორილირებული ტაუ 217 პროტეინის დონეს ზომავს, რათა დაადგინოს, დაგროვდა თუ არა ტვინში ამილოიდური ფოლაქები, რაც ალცჰაიმერის ერთ-ერთი მთავარი ნიშანია.biz.chosun+2

Roche-მ მას უწოდა "პირველი და ერთადერთი FDA-ს მიერ დამტკიცებული, ერთკომპონენტიანი ბიომარკერული სისხლის ტესტი, რომელიც ხელს უწყობს ამილოიდური პათოლოგიის როგორც დადასტურებას, ისე გამორიცხავს" პირველადი და სპეციალიზებული ჯანდაცვის სექტორში. ტესტი იძლევა დადებით, შუალედურ ან უარყოფით შედეგებს და არ არის განკუთვნილი დამოუკიდებელ სადიაგნოსტიკო ინსტრუმენტად გამოყენებისთვის.reuters+1

აქამდე ამილოიდური პათოლოგიის გამოვლენა, როგორც წესი, პოზიტრონულ-ემისიურ ტომოგრაფიას (PET) ან ზურგის ტვინის სითხის გამოკვლევას მოითხოვდა. ეს პროცედურები ძვირადღირებული და ინვაზიურია, ხოლო სპეციალიზებული ცენტრების გარეთ მათი ჩატარება რთულია. Roche-ს მონაცემებით, დემენციით დაავადებული ადამიანების დაახლოებით 75% უდიაგნოზო რჩება.prnewswire+1

მოსალოდნელია ფართო ხელმისაწვდომობა

ტესტის ჩატარება შესაძლებელია Roche cobas-ის 4,500-ზე მეტ ლაბორატორიულ ანალიზატორზე, რომლებიც უკვე დამონტაჟებულია აშშ-ის მასშტაბით. Labcorp-მა ↗ 0.02% და Quest Diagnostics-მა ↘ 0.30% განაცხადეს, რომ გეგმავენ ტესტის შეთავაზებას საკუთარი ლაბორატორიული ქსელების მეშვეობით. Roche-ს ტესტის ფასი არ დაუზუსტებია.cnn+1

"მილიონობით ოჯახისთვის, რომლებიც ალცჰაიმერის დაავადების გაურკვევლობის წინაშე დგანან, დროული დიაგნოზი პირველი და ყველაზე მნიშვნელოვანი ნაბიჯია ეფექტური მოვლისკენ", განაცხადა ქეროლ ჰომ, Lilly Neuroscience-ის აღმასრულებელმა ვიცე-პრეზიდენტმა და პრეზიდენტმა.prnewswire

ორ წელზე ნაკლებ დროში დამტკიცებული მეოთხე ტესტი

ეს ნებართვა ალცჰაიმერის სისხლის მეოთხე ტესტის ავტორიზაციაა, რომელიც FDA-მ დაამტკიცა მას შემდეგ, რაც 2025 წლის მაისში Fujirebio-ს Lumipulse პირველი გახდა, ვინც ეს ნებართვა მიიღო. ეს ასევე მოჰყვა 21 აგვისტოს C2N Diagnostics-ის ტესტის დამტკიცებას FDA-ს მიერ, რომლის გამოყენებაც 40 წლის ასაკის პაციენტებშიც არის შესაძლებელი.thehill+2

ალცჰაიმერის ასოციაციამ მიესალმა ამ გადაწყვეტილებას. "FDA-ს თითოეული ნებართვა ექიმებს აძლევს კიდევ ერთ ვალიდურ ინსტრუმენტს კოგნიტური დარღვევების ნიშნების მქონე პაციენტების შეფასებისას", განაცხადა ორგანიზაციის მთავარმა სამეცნიერო ხელმძღვანელმა, მარია ს. კარილიომ. "ეს რეალური პროგრესია სფეროსთვის, სადაც ათწლეულების განმავლობაში ძალიან ცოტა ინსტრუმენტი არსებობდა."thehill