Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
[forminator_form id="25163"]

reuters+1reutersprnewswire+1ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղորայքի վարչությունը (FDA) հաստատել է Roche ընկերության կողմից Eli Lilly -ի հետ համագործակցությամբ մշակված արյան թեստը, որը կարող է օգնել արյան սովորական հանձնման միջոցով հայտնաբերել Ալցհեյմերի հիվանդության նշանները: Սա կարող է արմատապես փոխել հիվանդության ախտորոշման մոտեցումը ողջ երկրում:
Roche-ը երկուշաբթի հայտարարեց, որ FDA-ն հաստատել է Elecsys pTau217 կենսանշիչային արյան թեստը 55 և բարձր տարիքի այն անձանց համար, ովքեր ունեն ճանաչողական ֆունկցիաների անկման նշաններ: Թեստը չափում է արյան մեջ ֆոսֆորիլացված տաու 217 սպիտակուցի մակարդակը, որպեսզի պարզի, թե արդյոք ուղեղում կուտակվել են ամիլոիդային վահանիկներ, որոնք Ալցհեյմերի հիվանդության հիմնական հատկանիշն են:biz.chosun+2
Roche-ն այն նկարագրել է որպես «FDA-ի կողմից հաստատված առաջին և միակ մեկ կենսանշիչով արյան թեստը, որն աջակցում է ամիլոիդային ախտաբանության ինչպես հաստատման, այնպես էլ բացառման գնահատմանը» առաջնային և մասնագիտացված բուժօգնության ոլորտներում: Թեստը տրամադրում է դրական, միջանկյալ կամ բացասական արդյունքների կատեգորիաներ և նախատեսված չէ որպես ինքնուրույն ախտորոշիչ գործիք:reuters+1
Մինչ այժմ ամիլոիդային ախտաբանության հայտնաբերումը սովորաբար պահանջում էր պոզիտրոն-էմիսիոն տոմոգրաֆիա (ՊԷՏ) կամ ողնուղեղային հեղուկի հետազոտություն. ընթացակարգեր, որոնք թանկարժեք են, ինվազիվ և դժվարհասանելի մասնագիտացված կենտրոններից դուրս: Roche-ի տվյալներով, դեմենցիայով ապրող մարդկանց շուրջ 75%-ը մնում է չդիագնոստիկացված:prnewswire+1
Թեստը կարող է իրականացվել ԱՄՆ-ում արդեն տեղադրված Roche cobas ավելի քան 4,500 լաբորատոր վերլուծիչների վրա: Labcorp և Quest Diagnostics ընկերությունները երկուսն էլ հայտարարել են իրենց լաբորատոր ցանցերի միջոցով թեստն առաջարկելու ծրագրերի մասին: Roche-ը չի հայտնել թեստի գինը:cnn+1
«Ալցհեյմերի հիվանդության անորոշության հետ առերեսվող միլիոնավոր ընտանիքների համար ժամանակին ախտորոշումն առաջին և ամենակարևոր քայլն է դեպի արդյունավետ խնամք», — հայտարարել է Lilly Neuroscience-ի գործադիր փոխնախագահ և նախագահ Քերոլ Հոն:prnewswire
Այս հաստատումը դարձավ FDA-ի կողմից թույլատրված Ալցհեյմերի հիվանդության արյան չորրորդ թեստը այն բանից հետո, երբ Fujirebio-ի Lumipulse-ը 2025 թվականի մայիսին առաջինը ստացավ թույլտվություն: Սա հաջորդում է նաև օգոստոսի 21-ին C2N Diagnostics-ի թեստի FDA-ի հաստատմանը, որը կարող է օգտագործվել նույնիսկ 40 տարեկան պացիենտների համար:thehill+2
Ալցհեյմերի հիվանդության ասոցիացիան ողջունել է հաստատումը: «FDA-ի յուրաքանչյուր թույլտվություն կլինիցիստներին տալիս է ևս մեկ ստուգված տարբերակ՝ ճանաչողական խանգարումների նշաններ ունեցող պացիենտներին գնահատելիս», — նշել է կազմակերպության գիտական գլխավոր տնօրեն Մարիա Կարիլյոն: «Սա իրական առաջընթաց է մի ոլորտի համար, որը տասնամյակներ շարունակ չափազանց քիչ գործիքներ ուներ առաջարկելու»:thehill