FDA schválila krevní test na Alzheimerovu chorobu od společností Roche a Eli Lilly

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil krevní test vyvinutý společností Roche ↘ 2.06% ve spolupráci s Eli Lilly ↘ 0.13%. Test dokáže odhalit známky Alzheimerovy choroby z běžného odběru krve, což může zásadně změnit způsob diagnostiky tohoto onemocnění po celé zemi.

Méně invazivní cesta k diagnóze

Společnost Roche v pondělí oznámila, že FDA schválila test Elecsys pTau217. Jde o krevní test využívající biomarkery pro osoby ve věku 55 let a starší, které vykazují známky kognitivního poklesu. Test měří hladinu fosforylovaného proteinu tau 217 v krvi, aby určil, zda se v mozku nahromadily amyloidní plaky, které jsou typickým znakem Alzheimerovy choroby.biz.chosun+2

Roche jej popsala jako „první a jediný krevní test s jediným biomarkerem schválený FDA, který podporuje potvrzení i vyloučení amyloidní patologie“ v primární i specializované péči. Test poskytuje pozitivní, hraniční nebo negativní výsledky a není určen jako samostatný diagnostický nástroj.reuters+1

Zjišťování amyloidní patologie vyžadovalo až dosud obvykle vyšetření pomocí pozitronové emisní tomografie nebo odběr mozkomíšního moku. Jde o postupy, které jsou nákladné, invazivní a mimo specializovaná centra těžko dostupné. Podle společnosti Roche zůstává přibližně 75 % lidí žijících s demencí nediagnostikováno.prnewswire+1

Očekává se široká dostupnost

Test lze provádět na více než 4 500 laboratorních analyzátorech Roche cobas, které jsou již nainstalovány po celých Spojených státech. Společnosti Labcorp ↘ 0.42% a Quest Diagnostics ↘ 0.76% již oznámily plány nabízet tento test prostřednictvím svých laboratorních sítí. Společnost Roche cenu testu nezveřejnila.cnn+1

„Pro miliony rodin, které se potýkají s nejistotou spojenou s Alzheimerovou chorobou, je včasná diagnóza prvním a nejdůležitějším krokem k účinné péči,“ uvedla Carole Ho, výkonná viceprezidentka a prezidentka divize Lilly Neuroscience.prnewswire

Čtvrtý test schválený za méně než dva roky

Jde o čtvrtý krevní test na Alzheimerovu chorobu schválený úřadem FDA od května 2025, kdy získal povolení jako první test Lumipulse od společnosti Fujirebio. Schválení navazuje také na rozhodnutí FDA ze 21. srpna o povolení testu společnosti C2N Diagnostics, který lze použít u pacientů už od 40 let.thehill+2

Asociace pro Alzheimerovu chorobu (Alzheimer's Association) toto schválení přivítala. „Každé schválení ze strany FDA dává lékařům další ověřenou možnost při vyhodnocování stavu pacientů vykazujících známky kognitivní poruchy,“ řekla Maria C. Carrillo, hlavní vědecká ředitelka organizace. „Pro obor, který měl po desetiletí k dispozici jen velmi málo nástrojů, je to skutečný pokrok.“thehill