FDA godkänner blodprov för Alzheimers från Roche och Eli Lilly

Det amerikanska läkemedelsverket FDA har godkänt ett blodprov utvecklat av Roche ↗ 0.18% i samarbete med Eli Lilly ↗ 0.28% som kan upptäcka tecken på Alzheimers sjukdom genom ett enkelt blodprov, något som kan förändra hur tillståndet diagnostiseras i hela landet.

En mindre invasiv väg till diagnos

Roche meddelade på måndagen att FDA har godkänt Elecsys pTau217, ett biomarkörblodprov för personer 55 år och äldre som visar tecken på kognitiv försämring. Testet mäter fosforylerat tau 217-protein i blodet för att avgöra om amyloidplack, ett kännetecken för Alzheimers, har samlats i hjärnan.biz.chosun+2

Roche beskrev det som "det första och enda FDA-godkända blodprovet med en enskild biomarkör som stödjer både bekräftelse och uteslutning av amyloidpatologi" inom både primärvård och specialistvård. Testet ger positiva, mellanliggande eller negativa resultat och är inte avsett som ett fristående diagnostiskt verktyg.reuters+1

Hittills har upptäckt av amyloidpatologi vanligtvis krävt PET-skanningar eller ryggmärgsvätskeprov, procedurer som är kostsamma, invasiva och svårtillgängliga utanför specialistcenter. Uppskattningsvis 75 % av alla personer som lever med demens förblir odiagnostiserade, enligt Roche.prnewswire+1

Bred tillgänglighet väntas

Testet kan köras på mer än 4 500 Roche cobas-laboratorieanalysatorer som redan är installerade runt om i USA. Labcorp ↘ 1.52% och Quest Diagnostics ↘ 1.70% har båda meddelat planer på att erbjuda testet via sina laboratorienätverk. Roche uppgav inte vad testet kommer att kosta.cnn+1

"För miljontals familjer som lever med osäkerheten kring Alzheimers sjukdom är en diagnos i rätt tid det första och viktigaste steget mot en meningsfull vård," sade Carole Ho, executive vice president och chef för Lilly Neuroscience.prnewswire

Fjärde godkända testet på under två år

Godkännandet är det fjärde för ett blodprov för Alzheimers som FDA godkänt sedan Fujirebios Lumipulse blev det första att få tillstånd i maj 2025. Det följer även på FDA:s godkännande av C2N Diagnostics test den 21 augusti, vilket kan användas på patienter så unga som 40 år.thehill+2

Alzheimer's Association välkomnade godkännandet. "Varje FDA-godkännande ger kliniker ytterligare ett validerat alternativ att arbeta med vid utvärdering av patienter som visar tecken på kognitiv nedsättning," sade Maria C. Carrillo, organisationens vetenskapliga chef. "Det är ett verkligt framsteg för ett område som under årtionden haft alldeles för få verktyg att erbjuda."thehill