Ποσοστό ανταπόκρισης 94% για το φάρμακο της GSK κατά του καρκίνου του πνεύμονα σε κλινική δοκιμή πρώτης γραμμής

Η GSK ↘ 0.08% παρουσίασε τη Δευτέρα δεδομένα στο Παγκόσμιο Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα 2026 στη Σεούλ, δείχνοντας ότι ο αναστολέας ROS1 Jideytro, γνωστός γενικά ως zidesamtinib, παρήγαγε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 94% σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θετικό στο ROS1, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα τυροσινικής κινάσης. Τα αποτελέσματα, από τη δοκιμή φάσης 1/2 ARROS-1, ώθησαν την εταιρεία να ανακοινώσει σχέδια για συμπληρωματική αίτηση στον FDA, ώστε να επεκταθεί η χρήση του φαρμάκου ως θεραπεία πρώτης γραμμής αργότερα φέτος.

Μεταξύ των 94 αξιολογήσιμων ασθενών, οι 88 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 14 που πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση, σύμφωνα με το δελτίο τύπου της GSK. Μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 15,2 μηνών, το 90% των ασθενών παρέμεινε χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 12 μήνες. Το φάρμακο έδειξε επίσης αξιοσημείωτη δράση κατά των εγκεφαλικών μεταστάσεων: και οι 10 αξιολογήσιμοι ασθενείς με προσβολή του κεντρικού νευρικού συστήματος ανταποκρίθηκαν, ενώ το 70% πέτυχε πλήρη ενδοκρανιακή κάθαρση.gsk+3

Ένα νέο πρότυπο σε έναν σπάνιο υπότυπο καρκίνου

Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) θετικός στο ROS1 αντιπροσωπεύει περίπου το 1-2% όλων των περιπτώσεων καρκίνου του πνεύμονα, καθιστώντας τον μια σπάνια αλλά καλά καθορισμένη μοριακή υποομάδα. Οι υπάρχουσες επιλογές πρώτης γραμμής, όπως η κριζοτινίμπη και η εντρεκτινίμπη, έχουν δείξει ποσοστά ανταπόκρισης στο εύρος του 68-79%, καθιστώντας το ποσοστό 94% της zidesamtinib μια αξιοσημείωτη πρόοδο, εάν επιβεβαιωθεί σε περαιτέρω μελέτες.pmc.ncbi.nlm.nih

"Η zidesamtinib επέδειξε κλινικά σημαντική δράση σε ασθενείς με NSCLC θετικό στο ROS1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως TKI, με προφίλ ασφάλειας συνεπές με προηγούμενες αναφορές και χαμηλά ποσοστά μείωσης της δόσης και διακοπής της θεραπείας", δήλωσε ο Alexander Drilon από το Memorial Sloan Kettering Cancer Center, ο οποίος παρουσίασε τα ευρήματα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης στο 11% των ασθενών και σε διακοπή μόλις στο 1%.medicalxpress

Η πορεία προς την ευρύτερη έγκριση

Ο FDA ενέκρινε τη zidesamtinib στις 22 Ιουλίου 2026, για ενήλικες με NSCLC θετικό στο ROS1 που είχαν λάβει τουλάχιστον έναν προηγούμενο αναστολέα ROS1 TKI. Αυτή η έγκριση, η οποία ήρθε πριν από την αρχική ημερομηνία στόχο της 18ης Σεπτεμβρίου, βασίστηκε σε ποσοστό ανταπόκρισης 44% σε 117 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία. Το φάρμακο φέρει χαρακτηρισμούς ορφανού φαρμάκου και θεραπείας καινοτομίας.gsk+1

Η GSK δήλωσε ότι σχεδιάζει να υποβάλει συμπληρωματική αίτηση νέου φαρμάκου στον FDA αργότερα το 2026 για να επιδιώξει έγκριση πρώτης γραμμής. Η δοκιμή ARROS-1 ενέγραψε έναν γεωγραφικά ποικιλόμορφο πληθυσμό, με περίπου ίσα μερίδια ασθενών από την περιοχή Ασίας-Ειρηνικού, την Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική. Οι ασθενείς στην ομάδα πρώτης γραμμής επιτρεπόταν να έχουν λάβει έως και μία προηγούμενη γραμμή χημειοθεραπείας, με ή χωρίς ανοσοθεραπεία.fiercepharma+2