GSK-Lungenkrebsmedikament zeigt 94 Prozent Ansprechrate in Erstlinienstudie

GSK ↘ 0.08% präsentierte am Montag auf der 2026 World Conference on Lung Cancer in Seoul Daten, die zeigen, dass ihr ROS1-Inhibitor Jideytro, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Zidesamtinib, eine objektive Ansprechrate von 94 Prozent bei Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) erzielte, die zuvor nicht mit einem Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt worden waren. Die Ergebnisse der Phase-1/2-Studie ARROS-1 veranlassten das Unternehmen dazu, Pläne für einen ergänzenden FDA-Zulassungsantrag zur Ausweitung des Medikaments auf die Erstlinienanwendung noch in diesem Jahr bekannt zu geben.

Von 94 auswertbaren Patienten sprachen 88 auf die Behandlung an, darunter 14, die ein vollständiges Ansprechen erreichten, so die Pressemitteilung von GSK. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,2 Monaten blieben 90 Prozent der Patienten nach 12 Monaten progressionsfrei. Das Medikament zeigte zudem eine bemerkenswerte Aktivität gegen Hirnmetastasen: Alle 10 auswertbaren Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems sprachen an, und 70 Prozent erreichten eine vollständige intrakranielle Clearance.gsk+3

Ein neuer Standard bei einer seltenen Krebsuntergruppe

ROS1-positives NSCLC macht etwa 1-2 Prozent aller Lungenkrebsfälle aus und stellt somit eine seltene, aber klar definierte molekulare Untergruppe dar. Bestehende Erstlinienoptionen wie Crizotinib und Entrectinib zeigten Ansprechraten im Bereich von 68-79 Prozent, was den Wert von 94 Prozent bei Zidesamtinib zu einem bemerkenswerten Fortschritt macht, sofern dies in weiteren Studien bestätigt wird.pmc.ncbi.nlm.nih

"Zidesamtinib zeigte eine klinisch bedeutsame Aktivität bei TKI-naiven Patienten mit ROS1-positivem NSCLC, mit einem Sicherheitsprofil, das mit früheren Berichten übereinstimmt und niedrige Raten an Dosisreduktionen und Behandlungsabbrüchen aufweist", sagte Alexander Drilon vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center, der die Ergebnisse präsentierte. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse führten bei 11 Prozent der Patienten zu Dosisreduktionen und bei nur 1 Prozent zum Abbruch.medicalxpress

Weg zur breiteren Zulassung

Die FDA ließ Zidesamtinib am 22. Juli 2026 für Erwachsene mit ROS1-positivem NSCLC zu, die mindestens eine vorherige ROS1-TKI-Therapie erhalten hatten. Diese Zulassung, die vor dem ursprünglichen Zieldatum vom 18. September erfolgte, basierte auf einer Ansprechrate von 44 Prozent bei 117 vorbehandelten Patienten. Das Medikament besitzt den Orphan-Drug-Status und den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy).gsk+1

GSK teilte mit, dass man plane, noch im Jahr 2026 einen ergänzenden Zulassungsantrag für das neue Medikament bei der FDA einzureichen, um die Erstlinienzulassung zu erwirken. Die ARROS-1-Studie umfasste eine geografisch vielfältige Population mit etwa gleichen Anteilen an Patienten aus der Asien-Pazifik-Region, Europa und Nordamerika. Patienten in der Erstlinienkohorte durften bis zu eine vorherige Chemotherapielinie erhalten haben, mit oder ohne Immuntherapie.fiercepharma+2