GSK-ի թոքերի քաղցկեղի դեղամիջոցը ցույց է տվել 94% արդյունավետություն առաջնային բուժման փորձարկումներում

GSK ↘ 0.08% ընկերությունը երկուշաբթի օրը Սեուլում կայացած Թոքերի քաղցկեղի 2026 թվականի համաշխարհային կոնֆերանսում ներկայացրել է տվյալներ, որոնք ցույց են տալիս, որ իր ROS1 ինհիբիտոր Jideytro-ն (ընդհանուր անվանումը՝ zidesamtinib) 94% օբյեկտիվ արձագանքման ցուցանիշ է ապահովել թոքերի ոչ մանրբջջային քաղցկեղով (NSCLC) տառապող այն հիվանդների մոտ, որոնք նախկինում չեն ստացել տիրոզինկինազային ինհիբիտորներով բուժում։ ARROS-1 փուլի 1/2 կլինիկական փորձարկումների արդյունքները ընկերությանը դրդել են հայտարարել FDA-ին լրացուցիչ հայտ ներկայացնելու պլանների մասին՝ այս տարվա վերջին դեղամիջոցը որպես առաջնային բուժման միջոց կիրառելու համար։

GSK-ի մամուլի հաղորդագրության համաձայն՝ 94 գնահատելի հիվանդներից 88-ի մոտ դիտվել է դրական արձագանք, այդ թվում՝ 14-ի մոտ՝ լիարժեք արձագանք։ 15.2 ամիս միջին դիտարկումից հետո հիվանդների 90%-ը 12 ամիս շարունակ մնացել է առանց հիվանդության առաջընթացի։ Դեղամիջոցը նաև նշանակալի ակտիվություն է ցուցաբերել ուղեղի մետաստազների դեմ. կենտրոնական նյարդային համակարգի ախտահարում ունեցող բոլոր 10 գնահատելի հիվանդները արձագանքել են բուժմանը, իսկ 70%-ի մոտ գրանցվել է ներգանգային լիարժեք մաքրում:gsk+3

Նոր չափանիշ հազվադեպ հանդիպող քաղցկեղի համար

ROS1-դրական NSCLC-ն կազմում է թոքերի քաղցկեղի բոլոր դեպքերի մոտավորապես 1-2%-ը, ինչը այն դարձնում է հազվադեպ, բայց հստակ սահմանված մոլեկուլային ենթախումբ։ Առաջնային բուժման գոյություն ունեցող տարբերակները, ինչպիսիք են crizotinib-ը և entrectinib-ը, ցույց են տվել 68-79% արձագանքման ցուցանիշներ, ինչը zidesamtinib-ի 94% ցուցանիշը դարձնում է նշանակալի առաջընթաց, եթե այն հաստատվի հետագա ուսումնասիրություններով:pmc.ncbi.nlm.nih

«Zidesamtinib-ը կլինիկորեն նշանակալի ակտիվություն է ցուցաբերել ROS1-դրական NSCLC ունեցող, TKI-նախնական բուժում չստացած հիվանդների մոտ՝ անվտանգության պրոֆիլով, որը համահունչ է նախորդ զեկույցներին և դեղաչափի նվազեցման ու բուժման դադարեցման ցածր ցուցանիշներով», — ասել է Memorial Sloan Kettering քաղցկեղի կենտրոնից Ալեքսանդր Դրիլոնը, ով ներկայացրել է արդյունքները։ Բուժման հետ կապված անբարենպաստ երևույթները հանգեցրել են դեղաչափի նվազեցման հիվանդների 11%-ի մոտ և բուժման դադարեցման՝ ընդամենը 1%-ի մոտ:medicalxpress

Ավելի լայն հաստատման ճանապարհը

FDA-ն zidesamtinib-ը հաստատել է 2026 թվականի հուլիսի 22-ին՝ ROS1-դրական NSCLC ունեցող մեծահասակների համար, որոնք նախկինում ստացել էին առնվազն մեկ ROS1 TKI բուժում։ Այդ հաստատումը, որը տեղի է ունեցել սեպտեմբերի 18-ի սկզբնական թիրախային ամսաթվից առաջ, հիմնված էր նախկինում բուժված 117 հիվանդների մոտ 44% արձագանքման ցուցանիշի վրա։ Դեղամիջոցն ունի որբ դեղամիջոցի և բեկումնային թերապիայի կարգավիճակ:gsk+1

GSK-ն հայտնել է, որ նախատեսում է 2026 թվականի վերջին FDA-ին ներկայացնել նոր դեղամիջոցի լրացուցիչ հայտ՝ առաջնային բուժման հաստատում ստանալու համար։ ARROS-1 փորձարկումներում ընդգրկվել է աշխարհագրորեն բազմազան պոպուլյացիա՝ Ասիա-Խաղաղօվկիանոսյան տարածաշրջանից, Եվրոպայից և Հյուսիսային Ամերիկայից հիվանդների մոտավորապես հավասար մասնաբաժիններով։ Առաջնային բուժման խմբի հիվանդներին թույլատրվել է նախկինում ստանալ քիմիաթերապիայի մինչև մեկ կուրս՝ իմունոթերապիայով կամ առանց դրա:fiercepharma+2