Φάρμακο της Roche για τον καρκίνο του πνεύμονα μειώνει τον κίνδυνο θανάτου κατά 44%

Το πειραματικό φάρμακο divarasib της Roche ↗ 3.69% βοήθησε ασθενείς με προθεραπευμένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με μετάλλαξη KRAS G12C να ζήσουν περισσότερο από ό,τι με τα δύο εγκεκριμένα φάρμακα της κατηγορίας του. Στη μελέτη Φάσης III Krascendo 1, το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 44% και τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 42% σε σύγκριση με τα sotorasib ή adagrasib. Η Roche ανακοίνωσε τα αποτελέσματα την Κυριακή, 25 Οκτωβρίου 2026. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν ως έκτακτη ανακοίνωση σε Προεδρικό Συμπόσιο στο συνέδριο ESMO στη Μαδρίτη και δημοσιεύτηκαν την ίδια ημέρα στο The New England Journal of Medicine. Η Roche αναφέρει ότι η Krascendo 1 είναι η μοναδική παγκόσμια συγκριτική μελέτη που αντιπαραβάλλει έναν αναστολέα KRAS G12C νέας γενιάς με τα εγκεκριμένα φάρμακα πρώτης γενιάς.uk.finance.yahoo.com

Δεδομένα επιβίωσης και ανταπόκρισης

Οι ασθενείς που έλαβαν divarasib είχαν διάμεση συνολική επιβίωση 17,7 μήνες, έναντι 12,0 μηνών για την ομάδα ελέγχου (λόγος κινδύνου 0,56). Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, ήταν 9,8 μήνες έναντι 5,7 μηνών, σύμφωνα με το CancerNetwork. Στο ένα έτος, το 67,1% των ασθενών που έλαβαν divarasib ήταν εν ζωή, σε σύγκριση με το 49,2% στην ομάδα ελέγχου. Το επιβεβαιωμένο ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 58,4% έναντι 32,3%. Στη μελέτη συμμετείχαν 338 ασθενείς σε 151 κέντρα σε 26 χώρες, συγκρίνοντας το divarasib με το sotorasib της Amgen ↘ 1.79% και το adagrasib της Bristol Myers Squibb ↘ 2.41%, όπως ανέφερε η Credence Research.cancernetwork.com+2

Το divarasib προκάλεσε επίσης λιγότερες σοβαρές παρενέργειες. Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 που σχετίζονται με τη θεραπεία εμφανίστηκαν στο 24,6% των ασθενών με divarasib έναντι 34,5% της ομάδας ελέγχου, ενώ το 4,8% διέκοψε τη θεραπεία λόγω παρενεργειών, σε σύγκριση με το 11,7%, σύμφωνα με το CancerNetwork. Η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος ήταν πιο συχνά με το divarasib, αλλά ήταν κυρίως βαθμού 1. Η ηπατική τοξικότητα ήταν λιγότερο συχνή. Αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν παρόλο που οι ασθενείς παρέμειναν στη θεραπεία με divarasib για υπερδιπλάσιο χρονικό διάστημα σε σχέση με τα συγκριτικά φάρμακα, σύμφωνα με τη Roche.uk.finance.yahoo.com+1

Πορεία προς τις ρυθμιστικές αρχές

"Συνεργαζόμαστε στενά με τις υγειονομικές αρχές για να προσφέρουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή στους ανθρώπους που τη χρειάζονται", δήλωσε ο Levi Garraway, επικεφαλής ιατρικός διευθυντής της Roche, στο δελτίο τύπου της εταιρείας. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε στο divarasib τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy το 2022 και τον χαρακτηρισμό Orphan Drug το 2026. Η Roche διεξάγει επίσης δύο ακόμη μελέτες Φάσης III. Η Krascendo 2 εξετάζει το divarasib με pembrolizumab ως θεραπεία πρώτης γραμμής, και η Krascendo 3 το εξετάζει μετά από χειρουργική επέμβαση σε πρώιμο στάδιο της νόσου.roche.com

Η Roche είχε ανακοινώσει για πρώτη φορά τον Ιούλιο ότι η μελέτη είχε επιτύχει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της. Τα αναλυτικά στοιχεία κρατήθηκαν μέχρι την παρουσίαση στο ESMO.onclive.com

"Τα αποτελέσματα της Krascendo 1 αναδεικνύουν τις δυνατότητες του divarasib να αλλάξει την κλινική πρακτική, ως ο πρώτος αναστολέας KRAS που βελτιώνει ουσιαστικά τη συνολική επιβίωση για άτομα με προθεραπευμένο καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη KRAS G12C", δήλωσε ο κύριος συγγραφέας Ferdinandos Skoulidis από το MD Anderson Cancer Center, σύμφωνα με τη Roche.roche.com