Roche’un akciğer kanseri ilacı ölüm riskini yüzde 44 azalttı

Roche'un ↘ 2.94% deneysel ilacı divarasib, daha önce tedavi görmüş KRAS G12C mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının, sınıfındaki onaylı iki ilaca kıyasla daha uzun yaşamasına yardımcı oldu. Faz III Krascendo 1 çalışmasında ilaç, ölüm riskini %44, hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini ise sotorasib veya adagrasib'e kıyasla %42 oranında düşürdü. Roche, sonuçları 25 Ekim 2026 Pazar günü duyurdu. Veriler, Madrid'deki ESMO Kongresi'nde bir Başkanlık Sempozyumu'nda son dakika gelişmesi olarak sunuldu ve aynı gün The New England Journal of Medicine'de yayımlandı. Roche, Krascendo 1'in yeni nesil bir KRAS G12C inhibitörünü onaylı birinci nesil ilaçlarla karşılaştıran tek küresel doğrudan kıyaslama çalışması olduğunu belirtiyor.uk.finance.yahoo.com

Sağkalım ve yanıt verileri

Divarasib kullanan hastalarda medyan genel sağkalım 17.7 ay iken, kontrol grubunda bu süre 12.0 ay olarak gerçekleşti (tehlike oranı 0.56). CancerNetwork'e göre, çalışmanın birincil sonlanım noktası olan medyan hastalıksız sağkalım süresi 9.8 aya karşı 5.7 ay oldu. Bir yılın sonunda divarasib hastalarının %67.1'i hayattayken, kontrol grubunda bu oran %49.2 idi. Doğrulanmış yanıt oranı %58.4'e karşı %32.3 olarak kaydedildi. Credence Research'ün bildirdiğine göre, çalışma 26 ülkede 151 merkezde 338 hastayı kapsadı ve divarasib'i Amgen'in ↗ 0.75% sotorasib'i ve Bristol Myers Squibb'in ↘ 0.10% adagrasib'i ile karşılaştırdı.cancernetwork.com+2

Divarasib ayrıca daha az ciddi yan etkiye neden oldu. CancerNetwork'ün raporuna göre, 3. veya 4. derece tedaviye bağlı advers olaylar divarasib hastalarının %24.6'sında görülürken, kontrol grubunda bu oran %34.5 oldu; yan etkiler nedeniyle tedaviyi bırakanların oranı ise %11.7'ye kıyasla %4.8 olarak gerçekleşti. İshal, mide bulantısı ve kusma divarasib ile daha yaygın görülse de çoğunlukla 1. dereceydi. Karaciğer toksisitesi daha az sıklıkla yaşandı. Roche'a göre, hastalar divarasib'i karşılaştırma ilaçlarına göre iki katından daha uzun süre kullanmalarına rağmen bu sonuçlar geçerliliğini korudu.uk.finance.yahoo.com+1

Düzenleyici kurumlara giden yol

Roche'un baş tıbbi yetkilisi Levi Garraway, şirketin açıklamasında "Bu yeni tedavi seçeneğini ihtiyaç duyan insanlara ulaştırmak için sağlık otoriteleriyle yakın bir şekilde çalışıyoruz" dedi. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), divarasib'e 2022'de Çığır Açan Tedavi ve 2026'da Yetim İlaç statüsü verdi. Roche ayrıca iki Faz III çalışması daha yürütüyor. Krascendo 2, divarasib'i birinci basamak tedavi olarak pembrolizumab ile test ederken, Krascendo 3 ise erken evre hastalıkta ameliyat sonrası kullanımını inceliyor.roche.com

Roche, çalışmanın birincil sonlanım noktasına ulaştığını ilk olarak Temmuz ayında duyurmuştu. Detaylı rakamlar ESMO sunumuna kadar saklı tutulmuştu.onclive.com

Roche'a göre, MD Anderson Kanser Merkezi'nden baş yazar Ferdinandos Skoulidis, "Krascendo 1 sonuçları, daha önce tedavi görmüş KRAS G12C mutasyonlu akciğer kanseri olan kişiler için genel sağkalımı anlamlı bir şekilde iyileştiren ilk KRAS inhibitörü olarak divarasib'in uygulamayı değiştirme potansiyelini vurguluyor" dedi.roche.com