Roche-ի թոքերի քաղցկեղի դեղամիջոցը 44 տոկոսով նվազեցնում է մահվան ռիսկը

Roche-ի ↗ 2.24% փորձարարական divarasib դեղամիջոցը օգնել է KRAS G12C մուտացիայով ոչ փոքր բջջային թոքերի քաղցկեղ (NSCLC) ունեցող հիվանդներին ավելի երկար ապրել, քան իր դասի արդեն հաստատված երկու դեղամիջոցների դեպքում։ Krascendo 1 կլինիկական փորձարկման III փուլում այն նվազեցրել է մահվան ռիսկը 44%-ով, իսկ հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկը՝ 42%-ով՝ համեմատած sotorasib-ի կամ adagrasib-ի հետ։ Roche-ը արդյունքները հրապարակել է 2026 թվականի հոկտեմբերի 25-ին՝ կիրակի օրը։ Տվյալները ներկայացվել են Մադրիդում կայացած ESMO կոնգրեսի նախագահական սիմպոզիումում և նույն օրը հրապարակվել The New England Journal of Medicine-ում։ Roche-ը նշում է, որ Krascendo 1-ը միակ գլոբալ փորձարկումն է, որն ուղղակիորեն համեմատում է հաջորդ սերնդի KRAS G12C ինհիբիտորը առաջին սերնդի հաստատված դեղամիջոցների հետ։uk.finance.yahoo.com

Գոյատևման և արձագանքման տվյալներ

Divarasib ընդունող հիվանդների ընդհանուր գոյատևման միջին տևողությունը կազմել է 17.7 ամիս՝ համեմատած հսկիչ խմբի 12.0 ամսվա հետ (ռիսկի հարաբերակցությունը 0.56)։ CancerNetwork-ի համաձայն՝ առանց հիվանդության առաջընթացի գոյատևման միջին տևողությունը կազմել է 9.8 ամիս՝ 5.7 ամսվա դիմաց։ Մեկ տարի անց divarasib ընդունող հիվանդների 67.1%-ը ողջ էր՝ հսկիչ խմբի 49.2%-ի համեմատ։ Հաստատված արձագանքման մակարդակը կազմել է 58.4%՝ 32.3%-ի դիմաց։ Փորձարկմանը մասնակցել է 338 հիվանդ 26 երկրների 151 կենտրոններից, որտեղ divarasib-ը համեմատվել է Amgen-ի ↗ 0.75% sotorasib-ի և Bristol Myers Squibb-ի ↘ 0.10% adagrasib-ի հետ, հայտնում է Credence Research-ը։cancernetwork.com+2

Divarasib-ը նաև ավելի քիչ լուրջ կողմնակի ազդեցություններ է առաջացրել։ 3-րդ կամ 4-րդ աստիճանի բուժման հետ կապված անբարենպաստ դեպքեր գրանցվել են divarasib ընդունողների 24.6%-ի մոտ՝ հսկիչ խմբի 34.5%-ի դիմաց, և 4.8%-ը դադարեցրել է բուժումը կողմնակի ազդեցությունների պատճառով՝ 11.7%-ի համեմատ, հայտնում է CancerNetwork-ը։ Լուծը, սրտխառնոցը և փսխումը ավելի տարածված են եղել divarasib-ի դեպքում, սակայն հիմնականում 1-ին աստիճանի են եղել։ Լյարդի թունավորումն ավելի հազվադեպ է եղել։ Roche-ի տվյալներով՝ այս արդյունքները պահպանվել են նույնիսկ այն դեպքում, երբ հիվանդները divarasib-ը ընդունել են ավելի քան երկու անգամ երկար, քան համեմատական դեղամիջոցները։uk.finance.yahoo.com+1

Ճանապարհ դեպի կարգավորող մարմիններ

«Մենք սերտորեն համագործակցում ենք առողջապահական մարմինների հետ՝ այս նոր բուժման տարբերակը նրանց հասանելի դարձնելու համար, ովքեր դրա կարիքն ունեն», — ասել է Roche-ի գլխավոր բժշկական տնօրեն Լևի Գարավեին ընկերության հայտարարության մեջ։ ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) divarasib-ին 2022 թվականին շնորհել է «Բեկումնային թերապիայի» կարգավիճակ, իսկ 2026 թվականին՝ «Որբ դեղամիջոցի» կարգավիճակ։ Roche-ը նաև անցկացնում է III փուլի ևս երկու փորձարկում։ Krascendo 2-ը փորձարկում է divarasib-ը pembrolizumab-ի հետ՝ որպես առաջին գծի բուժում, իսկ Krascendo 3-ը այն փորձարկում է վիրահատությունից հետո՝ հիվանդության վաղ փուլում։roche.com

Roche-ը դեռ հուլիսին հայտարարել էր, որ փորձարկումը հասել է իր հիմնական նպատակին։ Մանրամասն թվերը գաղտնի էին պահվել մինչև ESMO-ի շնորհանդեսը։onclive.com

«Krascendo 1-ի արդյունքները ընդգծում են divarasib-ի պրակտիկան փոխելու ներուժը՝ որպես առաջին KRAS ինհիբիտոր, որը զգալիորեն բարելավում է ընդհանուր գոյատևումը KRAS G12C մուտացիայով թոքերի քաղցկեղ ունեցող մարդկանց համար», — ասել է գլխավոր հեղինակ Ֆերդինանդոս Սկուլիդիսը MD Anderson քաղցկեղի կենտրոնից, ըստ Roche-ի։roche.com