Roche-ის ფილტვის კიბოს პრეპარატმა სიკვდილიანობის რისკი 44 პროცენტით შეამცირა

Roche-ის ↘ 2.94% ექსპერიმენტულმა პრეპარატმა divarasib-მა KRAS G12C მუტაციის მქონე არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (NSCLC) მქონე პაციენტებს, რომლებმაც უკვე გაიარეს მკურნალობა, საშუალება მისცა ეცხოვრათ უფრო დიდხანს, ვიდრე ამ კლასის უკვე დამტკიცებული ორი პრეპარატის შემთხვევაში. III ფაზის კვლევა Krascendo 1-ში სიკვდილიანობის რისკი 44%-ით, ხოლო დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი 42%-ით შემცირდა sotorasib-თან ან adagrasib-თან შედარებით. Roche-მა შედეგები 2026 წლის 25 ოქტომბერს, კვირას გამოაცხადა. მონაცემები წარდგენილი იქნა მადრიდში, ESMO-ს კონგრესზე და იმავე დღეს გამოქვეყნდა The New England Journal of Medicine-ში. Roche-ის განცხადებით, Krascendo 1 არის ერთადერთი გლობალური კვლევა, რომელიც პირდაპირ ადარებს ახალი თაობის KRAS G12C ინჰიბიტორს პირველი თაობის დამტკიცებულ პრეპარატებს.uk.finance.yahoo.com

გადარჩენისა და პასუხის მონაცემები

divarasib-ით მკურნალობისას პაციენტთა საერთო გადარჩენის მედიანამ 17.7 თვე შეადგინა, საკონტროლო ჯგუფის 12.0 თვის წინააღმდეგ (რისკის კოეფიციენტი 0.56). CancerNetwork-ის თანახმად, დაავადების პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანურმა მაჩვენებელმა 9.8 თვე შეადგინა 5.7 თვის წინააღმდეგ. ერთი წლის თავზე divarasib-ით ნამკურნალებ პაციენტთა 67.1% ცოცხალი იყო, საკონტროლო ჯგუფის 49.2%-თან შედარებით. დადასტურებული პასუხის მაჩვენებელი 58.4%-ს შეადგენდა 32.3%-ის წინააღმდეგ. კვლევაში მონაწილეობდა 338 პაციენტი 26 ქვეყნის 151 ცენტრიდან, სადაც divarasib-ს ადარებდნენ Amgen-ის ↗ 0.75% sotorasib-სა და Bristol Myers Squibb-ის ↘ 0.10% adagrasib-ს, იტყობინება Credence Research.cancernetwork.com+2

divarasib-მა ასევე გამოიწვია ნაკლები მძიმე გვერდითი მოვლენა. მე-3 ან მე-4 ხარისხის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები divarasib-ის ჯგუფში 24.6%-ს დაუფიქსირდა, საკონტროლო ჯგუფის 34.5%-ის წინააღმდეგ, ხოლო მკურნალობა გვერდითი მოვლენების გამო 4.8%-მა შეწყვიტა, მაშინ როცა საკონტროლო ჯგუფში ეს მაჩვენებელი 11.7% იყო. დიარეა, გულისრევა და ღებინება divarasib-ის შემთხვევაში უფრო ხშირი იყო, თუმცა ძირითადად 1-ლი ხარისხის. ღვიძლის ტოქსიკურობა უფრო იშვიათად შეინიშნებოდა. Roche-ის ცნობით, ეს შედეგები შენარჩუნდა მიუხედავად იმისა, რომ პაციენტები divarasib-ს ორჯერ მეტხანს იღებდნენ, ვიდრე შედარებით პრეპარატებს.uk.finance.yahoo.com+1

გზა მარეგულირებლებისკენ

"ჩვენ მჭიდროდ ვთანამშრომლობთ ჯანდაცვის უწყებებთან, რათა ეს ახალი მკურნალობის ვარიანტი მივაწოდოთ მათ, ვისაც ეს სჭირდება," განაცხადა Roche-ის მთავარმა სამედიცინო ოფიცერმა ლევი გარავეიმ. აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) divarasib-ს 2022 წელს მიანიჭა "გარღვევის თერაპიის" სტატუსი, ხოლო 2026 წელს "ობოლი წამლის" სტატუსი. Roche ასევე ატარებს III ფაზის კიდევ ორ კვლევას. Krascendo 2 ამოწმებს divarasib-ს pembrolizumab-თან ერთად, როგორც პირველი რიგის მკურნალობას, ხოლო Krascendo 3 მას იკვლევს ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, დაავადების ადრეულ სტადიაზე.roche.com

Roche-მა ჯერ კიდევ ივლისში განაცხადა, რომ კვლევამ მიზანს მიაღწია. დეტალური ციფრები ESMO-ს პრეზენტაციამდე გასაიდუმლოებული იყო.onclive.com

"Krascendo 1-ის შედეგები ხაზს უსვამს divarasib-ის პოტენციალს, შეცვალოს პრაქტიკა, როგორც პირველი KRAS ინჰიბიტორი, რომელიც მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს საერთო გადარჩენას KRAS G12C მუტაციის მქონე ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტებში," განაცხადა წამყვანმა ავტორმა ფერდინანდოს სკულიდისმა MD Anderson-ის კიბოს ცენტრიდან, Roche-ის ინფორმაციით.roche.com