El fármaco de GSK contra el cáncer de pulmón logra una tasa de respuesta del 94% en primera línea

GSK ↗ 5.03% presentó el lunes datos en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2026 en Seúl, demostrando que su inhibidor de ROS1 Jideytro, conocido genéricamente como zidesamtinib, produjo una tasa de respuesta objetiva del 94% en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ROS1 positivo avanzado que no habían recibido tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa. Los resultados, provenientes del ensayo de fase 1/2 ARROS-1, llevaron a la compañía a anunciar planes para una solicitud suplementaria ante la FDA con el fin de ampliar el uso del fármaco a primera línea a finales de este año.

Entre los 94 pacientes evaluables, 88 respondieron al tratamiento, incluidos 14 que lograron una respuesta completa, según el comunicado de prensa de GSK. Tras una mediana de seguimiento de 15.2 meses, el 90% de los pacientes permaneció libre de progresión a los 12 meses. El fármaco también mostró una actividad notable contra las metástasis cerebrales: los 10 pacientes evaluables con afectación del sistema nervioso central respondieron, y el 70% logró una eliminación intracraneal completa.gsk+3

Un nuevo estándar en un subgrupo de cáncer poco común

El CPCNP ROS1 positivo representa aproximadamente el 1-2% de todos los casos de cáncer de pulmón, lo que lo convierte en un subgrupo molecular raro pero bien definido. Las opciones actuales de primera línea, como crizotinib y entrectinib, han mostrado tasas de respuesta en el rango del 68-79%, lo que hace que la cifra del 94% de zidesamtinib sea un avance notable si se confirma en estudios posteriores.pmc.ncbi.nlm.nih

"Zidesamtinib demostró una actividad clínicamente significativa en pacientes sin tratamiento previo con TKI con CPCNP ROS1 positivo, con un perfil de seguridad consistente con informes anteriores y bajas tasas de reducción de dosis y discontinuación", señaló Alexander Drilon del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, quien presentó los hallazgos. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento llevaron a reducciones de dosis en el 11% de los pacientes y a la interrupción en solo el 1%.medicalxpress

Camino hacia una aprobación más amplia

La FDA aprobó zidesamtinib el 22 de julio de 2026 para adultos con CPCNP ROS1 positivo que habían recibido al menos un TKI de ROS1 previo. Esa aprobación, que se adelantó a la fecha objetivo original del 18 de septiembre, se basó en una tasa de respuesta del 44% en 117 pacientes tratados anteriormente. El fármaco cuenta con las designaciones de medicamento huérfano y terapia innovadora.gsk+1

GSK indicó que planea presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco ante la FDA a finales de 2026 para buscar la aprobación en primera línea. El ensayo ARROS-1 inscribió a una población geográficamente diversa, con proporciones aproximadamente iguales de pacientes de la región de Asia-Pacífico, Europa y América del Norte. A los pacientes en la cohorte de primera línea se les permitió haber recibido hasta una línea previa de quimioterapia, con o sin inmunoterapia.fiercepharma+2