Usage de sept peptides non approuvés: un comité de la FDA vote ce mercredi

Le Pharmacy Compounding Advisory Committee de la Food and Drug Administration se réunit les 23 et 24 juillet pour décider par vote si sept peptides populaires mais non homologués doivent être inscrits sur la liste des substances médicamenteuses en vrac de la section 503A. Une telle décision permettrait aux pharmacies de préparation magistrale autorisées de les fabriquer et de les délivrer légalement sur ordonnance. Cette réunion intervient dans un climat de tension entre les scientifiques de carrière de la FDA, opposés à cette inscription, et un comité remanié dont les membres font l'objet de soupçons de conflits d'intérêts.

Les enjeux

Les sept peptides examinés, à savoir le BPC-157, le TB-500, le KPV, le MOTS-C, l'Émideltide, le Semax et l'Épitalon, sont très prisés dans les milieux du bien-être et de la longévité, mais n'ont jamais été approuvés comme médicaments par la FDA. L'agence les avait classés, aux côtés de 12 autres substances, dans une catégorie 2 restreinte en 2023, interdisant de fait leur production par les pharmacies de préparation. Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy Jr., qui s'est décrit comme un "grand fan" de ces produits, a fait pression pour annuler cette mesure. En avril, la FDA a retiré 12 peptides de la catégorie 2 et a programmé l'examen actuel par le comité.FDA Law Blog+3

Dans des documents d'information publiés le 29 juin, les scientifiques de la FDA ont recommandé de n'ajouter aucun de ces sept peptides à la liste, invoquant un manque d'essais cliniques chez l'homme. Concernant le TB-500 et le KPV, les évaluateurs ont indiqué n'avoir trouvé aucune étude publiée démontrant leur expérimentation sur des êtres humains. Pour le BPC-157, promu par Kennedy et le podcasteur Joe Rogan, les chercheurs ont estimé que les données étaient trop sommaires pour évaluer son efficacité supposée contre la tendinite, la maladie de Crohn ou la maladie cœliaque.Velox Peptides+3

La composition du comité sous le feu des critiques

La composition du comité est devenue un sujet de vive controverse. Le 29 juin, la FDA a mis à jour sa liste de conseillers en intégrant neuf nouveaux membres. La quasi-totalité d'entre eux font la promotion personnelle des peptides ou possèdent des intérêts financiers dans des cliniques proposant ces traitements, selon les informations de l'Associated Press et d'Ars Technica. Ces ajouts portent le comité à 13 membres votants, offrant aux nouveaux nommés une majorité suffisante pour influer sur l'issue du vote. STAT News ↘ 2.24% a rapporté que plusieurs de ces nouveaux conseillers pourraient tirer un profit financier d'une recommandation favorable. Le Washington Post a indiqué que la FDA avait elle-même soulevé en interne des inquiétudes quant aux conflits d'intérêts au sein du panneau.The Washington Post+3

Et maintenant ?

Le registre des commentaires publics, FDA-2025-N-6895, ferme aujourd'hui, 22 juillet. Les remarques reçues avant la date limite du 9 juillet ont été transmises directement aux membres du comité. Le vote du comité reste consultatif et non contraignant: même un avis favorable ne rétablirait pas immédiatement l'accès aux préparations magistrales. Une procédure officielle d'élaboration de règles avec consultation publique serait encore requise, un processus qui s'étend habituellement sur plus d'un an. Reuters souligne que cette réunion s'inscrit dans le cadre d'un effort plus vaste de la FDA visant à réexaminer les restrictions sur ces peptides, à l'incitation de Kennedy.OpenLoop Health, Inc.+5

La réunion sera retransmise en direct depuis le campus White Oak de la FDA à Silver Spring, dans le Maryland. La première journée sera consacrée au BPC-157, au KPV, au TB-500 et au MOTS-C, tandis que la seconde portera sur l'Émideltide, le Semax et l'Épitalon.U.S. Food and Drug Administration+1