FDA paneli kanıtlanmamış yedi peptide erişim için çarşamba günü toplanıyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesinin (FDA) Eczacılık Majistral Danışma Komitesi, popüler ancak onaylanmamış yedi peptidin Bölüm 503A Toplu İlaç Maddeleri Listesi'ne eklenip eklenmeyeceğini oylamak üzere 23 ve 24 Temmuz'da toplanacak. Bu adım, lisanslı majistral eczanelerin söz konusu maddeleri reçeteyle yasal olarak üretmesine ve dağıtmasına olanak tanıyacak. Toplantı, bu maddelerin listeye dahil edilmesine karşı çıkan FDA'nın kadrolu bilim insanları ile olası çıkar çatışmaları nedeniyle mercek altına alınan yeniden yapılandırılmış kurul üyeleri arasındaki anlaşmazlığın gölgesinde gerçekleşiyor.

Neler Söz Konusu

İnceleme altındaki yedi peptid: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax ve Epitalon, zindelik ve uzun yaşam çevrelerinde yaygın olarak kullanılıyor ancak FDA tarafından hiçbir zaman ilaç olarak onaylanmadı. Kurum, bu maddeleri ve diğer 12 peptidi 2023 yılında kısıtlamalı Kategori 2 listesine alarak majistral eczanelerin bunları üretmesini fiilen yasaklamıştı. Bu maddelerin "büyük bir hayranı" olduğunu belirten ABD Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. bu kararın geri alınması için baskı yaptı ve nisan ayında FDA 12 peptidi Kategori 2'den çıkararak mevcut PCAC incelemesini takvime aldı.FDA Law Blog+3

29 Haziran'da yayımlanan bilgilendirme belgelerinde FDA bünyesindeki bilim insanları, insan üzerindeki klinik deney verilerinin yetersizliğini gerekçe göstererek yedi peptidin hiçbirinin majistral listesine eklenmemesini tavsiye etti. İncelemeciler, TB-500 ve KPV için maddelerin insanlarda test edildiğine dair yayımlanmış hiçbir çalışma bulamadıklarını bildirdi. Kennedy ve yayıncı Joe Rogan tarafından öne çıkarılan BPC-157 için ise bilim insanları, tendinit, Crohn hastalığı veya çölyak hastalığı için önerilen kullanım alanlarını değerlendirmek adına kanıtların çok yetersiz olduğunu tespit etti.Velox Peptides+3

Panel Yapısına Tepkiler

Komitenin yapısı ana tartışma noktalarından biri haline geldi. Associated Press ve Ars Technica'nın haberlerine göre FDA, 29 Haziran'da danışman kadrosunu güncelleyerek neredeyse tamamı kişisel olarak peptid kullanımını teşvik eden veya bu tedavileri sunan kliniklerle finansal bağları bulunan dokuz yeni üye ekledi. Bu eklemelerle birlikte oy hakkına sahip toplam kurul üyesi sayısı 13'e yükseldi ve yeni atanan isimler sonucu belirlemeye yetecek oy çoğunluğuna ulaştı. STAT News ↗ 4.26%, yeni danışmanların birçoğunun olumlu bir tavsiye kararından finansal çıkar sağlayabileceğini bildirdi. The Washington Post ise FDA'nın kurulun yapısıyla ilgili olarak kurum içinde çıkar çatışması endişelerini dile getirdiğini aktardı.The Washington Post+3

Süreç Nasıl İşleyecek

FDA-2025-N-6895 numaralı kamuoyu görüşü dosyası bugün, 22 Temmuz'da kapanıyor. Daha önceki 9 Temmuz son tarihine kadar alınan görüşler doğrudan komite üyelerine iletildi. PCAC'nin oylaması tavsiye niteliğinde olup bağlayıcı değil: Olumlu bir tavsiye kararı bile majistral üretime erişimi hemen geri getirmeyecek. Standart takvimde bir yıldan uzun sürebilecek olan resmi bildirim ve görüş alma kural koyma sürecinin yürütülmesi gerekecek. Reuters, bu toplantının Kennedy'nin talebi üzerine FDA'nın peptid kısıtlamalarını yeniden değerlendirme yönündeki daha geniş kapsamlı çabasının bir parçası olduğunu bildirdi.OpenLoop Health, Inc.+5

Toplantı, Maryland Silver Spring'deki FDA White Oak Yerleşkesi'nden canlı olarak yayınlanacak. Birinci gün BPC-157, KPV, TB-500 ve MOTS-C; ikinci gün ise Emideltide, Semax ve Epitalon ele alınacak.U.S. Food and Drug Administration+1