Un panel de la FDA vota este miércoles sobre el acceso a siete péptidos sin probar

El Comité Asesor de Formulación Magistral de la Administración de Alimentos y Medicamentos se reunirá el 23 y 24 de julio para votar si siete péptidos populares pero no aprobados deben añadirse a la Lista de Sustancias Químicas a Granel de la Sección 503A. Esta medida permitiría a las farmacias de formulación magistral autorizadas fabricar y dispensar legalmente estas sustancias con receta médica. La reunión se produce en medio de un enfrentamiento entre los científicos de carrera de la FDA, que recomiendan no incluirlos, y un panel remodelado cuyos miembros han sido cuestionados por posibles conflictos de interés.

Lo que está en juego

Los siete péptidos bajo revisión: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax y Epitalon, son ampliamente utilizados en círculos de bienestar y longevidad, pero nunca han sido aprobados como medicamentos por la FDA. La agencia los incluyó a ellos y a otros 12 en una lista restringida de Categoría 2 en 2023, lo que prohibió a las farmacias magistrales elaborarlos. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., quien se ha declarado un "gran admirador" de estas sustancias, presionó para revertir esa decisión, y en abril la FDA retiró 12 péptidos de la Categoría 2 y programó la revisión actual del comité.FDA Law Blog+3

En documentos informativos publicados el 29 de junio, el personal científico de la FDA recomendó no incluir ninguno de los siete péptidos en la lista de formulación magistral, citando la falta de datos suficientes procedentes de ensayos clínicos en humanos. Respecto al TB-500 y al KPV, los revisores afirmaron que no hallaron ningún estudio publicado en el que estas sustancias hubieran sido probadas en personas. En cuanto al BPC-157, promovido por Kennedy y por el locutor de podcast Joe Rogan, los científicos consideraron que la evidencia es demasiado escasa para evaluar sus usos propuestos contra la tendinitis, la enfermedad de Crohn o la enfermedad celíaca.Velox Peptides+3

Críticas a la composición del panel

La composición del comité se ha convertido en un punto de gran controversia. El 29 de junio, la FDA actualizó su lista de asesores incorporando a nueve miembros nuevos, casi todos los cuales promocionan personalmente el uso de péptidos o tienen vínculos financieros con clínicas que ofrecen estos tratamientos, según informaron la Associated Press y Ars Technica. Con estas incorporaciones, el panel pasó a tener 13 miembros con derecho a voto, lo que otorga a los nuevos nombrados votos suficientes para determinar el resultado. STAT News ↗ 4.26% informó que varios de los nuevos asesores podrían beneficiarse económicamente de una recomendación favorable. El Washington Post señaló que la FDA había planteado internamente dudas por conflictos de interés sobre la composición del comité.The Washington Post+3

Próximos pasos

El plazo de comentarios públicos, expediente FDA-2025-N-6895, se cierra hoy, 22 de julio. Los comentarios recibidos antes del plazo previo del 9 de julio se enviaron directamente a los miembros del comité. La votación del PCAC es consultiva y no vinculante: una recomendación favorable tampoco restablecería de inmediato la elaboración de estos compuestos. Aún se requeriría un proceso reglamentario formal de notificación y comentarios, un trámite que en plazos habituales puede demorarse más de un año. Reuters informó que la reunión forma parte de un esfuerzo más amplio de la FDA para reevaluar las restricciones sobre los péptidos a instancias de Kennedy.OpenLoop Health, Inc.+5

La reunión se transmitirá por internet desde el campus White Oak de la FDA en Silver Spring, Maryland. El primer día se abordarán el BPC-157, el KPV, el TB-500 y el MOTS-C, mientras que el segundo día se tratarán la Emideltida, el Semax y el Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1