FDA-ի հանձնաժողովը չորեքշաբթի քվեարկելու է յոթ չստուգված պեպտիդների հասանելիության հարցով

ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) Դեղագործական բաղադրման խորհրդատվական հանձնաժողովը կհավաքվի հուլիսի 23-24-ին, որպեսզի քվեարկի, թե արդյոք յոթ հայտնի, բայց չհաստատված պեպտիդներ պետք է ավելացվեն 503A բաժնի հումքային դեղանյութերի ցանկում: Այս քայլը թույլ կտա արտոնագրված դեղատներին օրինականորեն արտադրել և բաց թողնել դրանք դեղատոմսով: Հանդիպումը տեղի է ունենում FDA-ի փորձառու գիտնականների, ովքեր դեմ են դրանց ընդգրկմանը, և վերակազմավորված հանձնաժողովի միջև բախման ֆոնին, որի անդամները հայտնվել են ուշադրության կենտրոնում շահերի հնարավոր բախման պատճառով:

Ինչն է դրված կշեռքին

Քննարկվող յոթ պեպտիդները: BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax և Epitalon, լայնորեն օգտագործվում են առողջության և երկարակեցության շրջանակներում, բայց երբևէ չեն հաստատվել որպես դեղամիջոց FDA-ի կողմից: Գործակալությունը դրանք և 12 այլ նյութեր 2023 թվականին ընդգրկել էր սահմանափակումների 2-րդ կատեգորիայի ցանկում, ինչը փաստացի արգելում էր դեղատներին արտադրել դրանք: Առողջապահության նախարար Ռոբերտ Ֆ. Քենեդի կրտսերը, ով իրեն անվանել է այդ նյութերի «մեծ երկրպագու», պնդել է չեղարկել այդ որոշումը, և ապրիլին FDA-ն 2-րդ կատեգորիայից հեռացրեց 12 պեպտիդ և նշանակեց PCAC-ի ընթացիկ քննարկումը:FDA Law Blog+3

Հունիսի 29-ին հրապարակված զեկույցներում FDA-ի գիտնականները խորհուրդ չեն տվել յոթ պեպտիդներից որևէ մեկն ավելացնել բաղադրման ցանկում, վկայակոչելով մարդկանց վրա կլինիկական փորձարկումների տվյալների անբավարարությունը: TB-500-ի և KPV-ի համար գրախոսները նշել են, որ չեն կարողացել գտնել որևէ հրապարակված ուսումնասիրություն, որտեղ այդ նյութերը ընդհանրապես փորձարկվել են մարդկանց վրա: BPC-157-ի համար, որը գովազդում են Քենեդին և պոդքասթեր Ջո Ռոգանը, գիտնականները գտել են, որ ապացույցները չափազանց սակավ են, տենդինիտի, Կրոնի հիվանդության կամ ցելիակիայի դեպքում դրա առաջարկվող օգտագործումը գնահատելու համար:Velox Peptides+3

Հանձնաժողովի կազմը քննադատության թիրախում

Հանձնաժողովի կազմը դարձել է լարվածության աղբյուր: Հունիսի 29-ին FDA-ն թարմացրեց իր խորհրդատուների ցանկը, ավելացնելով ինը նոր անդամ, որոնցից գրեթե բոլորն անձամբ խրախուսում են պեպտիդների օգտագործումը կամ ֆինանսական կապեր ունեն այդ բուժումներն առաջարկող կլինիկաների հետ, ըստ Associated Press-ի և Ars Technica-ի հաղորդումների: Այս լրացումներով քվեարկող անդամների ընդհանուր թիվը հասավ 13-ի, ինչը նոր նշանակվածներին տալիս է բավարար ձայներ արդյունքը որոշելու համար: STAT News-ը ↗ 4.26% հայտնել է, որ մի քանի նոր խորհրդատուներ կարող են ֆինանսական օգուտ քաղել դրական առաջարկությունից: Washington Post-ը հայտնել է, որ FDA-ն ներքին կարգով մտահոգություն է բարձրացրել հանձնաժողովի կազմում շահերի բախման վերաբերյալ:The Washington Post+3

Ինչ է սպասվում հետո

Հանրային մեկնաբանությունների ընդունումը (FDA-2025-N-6895) ավարտվում է այսօր, հուլիսի 22-ին: Մինչ հուլիսի 9-ի վերջնաժամկետը ստացված մեկնաբանություններն ուղղակիորեն փոխանցվել են հանձնաժողովի անդամներին: PCAC-ի քվեարկությունը խորհրդատվական բնույթ է կրում և պարտադիր չէ, նույնիսկ դրական առաջարկությունը անմիջապես չի վերականգնի դեղատներում պատրաստման հասանելիությունը: Դեռևս կպահանջվի պաշտոնական կանոնակարգման գործընթաց, որը ստանդարտ ժամկետներում կարող է տևել ավելի քան մեկ տարի: Reuters-ը հայտնել է, որ հանդիպումը FDA-ի ավելի լայն ջանքերի մի մասն է, Քենեդու պնդմամբ պեպտիդների նկատմամբ սահմանափակումները վերանայելու ուղղությամբ:OpenLoop Health, Inc.+5

Հանդիպումը կհեռարձակվի առցանց Մերիլենդ նահանգի Սիլվեր Սփրինգ քաղաքում գտնվող FDA-ի White Oak ավանից, ընդ որում առաջին օրը կքննարկվեն BPC-157-ը, KPV-ն, TB-500-ը և MOTS-C-ն, իսկ երկրորդ օրը՝ Emideltide-ը, Semax-ը և Epitalon-ը:U.S. Food and Drug Administration+1