FDA-Gremium berät am Mittwoch über Freigabe von sieben unbewährten Peptiden

Das Pharmacy Compounding Advisory Committee der US-Arzneimittelbehörde FDA tritt am 23. und 24. Juli zusammen. Das Gremium stimmt darüber ab, ob sieben beliebte, aber nicht zugelassene Peptide in die Liste der Wirkstoffe nach Abschnitt 503A aufgenommen werden sollen. Dies würde lizenzierten Rezepturapotheken erlauben, die Mittel legal herzustellen und auf Rezept abzugeben. Die Sitzung findet vor dem Hintergrund eines Konflikts zwischen FDA-Wissenschaftlern, die sich gegen die Aufnahme aussprechen, und einem neu besetzten Ausschuss statt, dessen Mitglieder wegen möglicher Interessenkonflikte in der Kritik stehen.

Worum es geht

Die sieben geprüften Peptide, BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-C, Emideltide, Semax und Epitalon, sind in Wellness- und Langlebigkeitskreisen weit verbreitet, wurden von der FDA jedoch nie als Arzneimittel zugelassen. Die Behörde setzte sie und 12 weitere Substanzen 2023 auf eine eingeschränkte Kategorie-2-Liste, was Rezepturapotheken die Herstellung effektiv untersagte. US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr., der sich selbst als "großen Fan" der Substanzen bezeichnet hat, drängte darauf, diese Entscheidung rückgängig zu machen. Im April strich die FDA 12 Peptide aus Kategorie 2 und setzte die aktuelle PCAC-Überprüfung an.FDA Law Blog+3

In am 29. Juni veröffentlichten Briefing-Dokumenten rieten FDA-Wissenschaftler von der Aufnahme aller sieben Peptide in die Rezepturliste ab und verwiesen auf unzureichende klinische Daten beim Menschen. Für TB-500 und KPV fanden die Prüfer laut eigenen Angaben keinerlei veröffentlichte Studien, in denen die Substanzen überhaupt an Menschen getestet wurden. Bei BPC-157, das von Kennedy und dem Podcaster Joe Rogan beworben wird, hielten die Wissenschaftler die Datenlage für zu dünn, um die vorgeschlagenen Anwendungen bei Sehnenentzündungen, Morbus Crohn oder Zöliakie zu bewerten.Velox Peptides+3

Besetzung des Gremiums in der Kritik

Die Zusammensetzung des Ausschusses ist zum Streitpunkt geworden. Am 29. Juni aktualisierte die FDA ihre Beraterliste und fügte neun neue Mitglieder hinzu. Laut Berichten von Associated Press und Ars Technica bewerben fast alle von ihnen persönlich die Nutzung von Peptiden oder haben finanzielle Verbindungen zu Kliniken, die solche Behandlungen anbieten. Durch die Neuzugänge umfasst das Gremium nun 13 stimmberechtigte Mitglieder, womit die neuen Berater über genügend Stimmen verfügen, um das Ergebnis zu bestimmen. STAT News ↘ 2.50% berichtete, dass mehrere neue Berater finanziell von einer positiven Empfehlung profitieren könnten. Die Washington Post berichtete, dass die FDA intern Bedenken wegen möglicher Interessenkonflikte bei der Besetzung des Gremiums geäußert hatte.The Washington Post+3

Wie es weitergeht

Fristende für das öffentliche Stellungnahmeverfahren (FDA-2025-N-6895) ist am heutigen 22. Juli. Stellungnahmen, die bis zur früheren Frist am 9. Juli eingegangen sind, wurden direkt an die Ausschussmitglieder weitergeleitet. Die Abstimmung des PCAC ist beratend und nicht bindend. Selbst eine positive Empfehlung würde den Zugang zu den Rezepturen nicht sofort wiederherstellen. Es wäre weiterhin ein formelles Regelungsverfahren mit Öffentlichkeitsbeteiligung erforderlich, ein Prozess, der unter normalen Umständen mehr als ein Jahr dauern kann. Reuters berichtete, dass die Sitzung Teil einer umfassenderen FDA-Initiative ist, die Beschränkungen für die Peptide auf Betreiben von Kennedy neu zu bewerten.OpenLoop Health, Inc.+5

Die Sitzung wird per Webcast vom White Oak Campus der FDA in Silver Spring, Maryland, übertragen. Am ersten Tag stehen BPC-157, KPV, TB-500 und MOTS-C auf der Tagesordnung, am zweiten Tag geht es um Emideltide, Semax und Epitalon.U.S. Food and Drug Administration+1