Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
[forminator_form id="25163"]
All voices matter
FDA hyväksyi OraSuren pikatestin Bundibugyo-Ebola-virukselle
- OraSure Technologies ilmoitti tiistaina saaneensa FDA:n hätäkäyttöluvan OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Test -testilleen, joka tunnistaa kaikki neljä tunnettua Ebola-virusta.
stocktitan+1 - Kongon demokraattisessa tasavallassa Bundibugyo-virus on aiheuttanut 2 423 vahvistettua tapausta ja 967 kuolemaa heinäkuun 19. päivään mennessä, eikä hyväksyttyä rokotetta tai hoitoa ole saatavilla, kertoo ECDC.
ecdc.europa+1 - Ilman laitteita toimiva testi käyttää elävien potilaiden verta ja menehtyneiden suunestettä, mikä vastaa MSF:n kuvaamaan kriittiseen diagnostiikkavajeeseen.
taiwannews+1
FDA myönsi tiistaina hätäkäyttöluvan OraSure Technologiesin OraQuick Ebola 2.0 Rapid Antigen Testille. Kyseessä on toisen sukupolven diagnostiikkatesti, joka kykenee tunnistamaan Bundibugyo-viruksen, joka on Keski-Afrikan nykyisen Ebola-epidemian taustalla.stocktitan+2
Nopeampi tie diagnoosiin
Testi tunnistaa kaikki neljä ihmisille tautia aiheuttavaa Ebola-virusta: Bundibugyo, Zaire, Sudan ja Taï Forest. Tulokset valmistuvat 30 minuutissa ilman laitteita, paristoja tai laboratorioanalyysia. Testi toimii elävien potilaiden kokoverellä sekä hiljattain menehtyneiden suunesteellä, mikä mahdollistaa sekä oikea-aikaiset hoitopäätökset että turvalliset hautaustavat, jotka ovat kriittisiä tartuntojen rajoittamisessa.marketwatch+2
"Olemme ylpeitä voidessamme edistää toisen sukupolven Ebola-testiä aikana, jolloin maailma kohtaa vakavan ja kehittyvän epidemian Keski-Afrikassa", sanoi OraSuren toimitusjohtaja Carrie Eglinton Manner. "Tämä epidemia on erityisen haastava Bundibugyo-viruksen vuoksi, jolle ei ole hyväksyttyä rokotetta tai kohdennettua hoitoa, mikä korostaa nopean ja tarkan diagnostiikan kriittistä tarvetta."stocktitan
Parannuksia alkuperäiseen versioon
Alkuperäinen OraQuick Ebola Rapid Antigen Test sai FDA:n De Novo -markkinointiluvan vuonna 2019, ja siitä tuli ensimmäinen ja ainoa täysin hyväksytty Ebola-pikatesti Yhdysvalloissa. Toisen sukupolven versio tarjoaa paremman herkkyyden, päivitetyn kemian ja automatisoidumman valmistusprosessin. Se kehitettiin yhteistyössä Biomedical Advanced Research and Development Authorityn kanssa vuonna 2022 myönnetyn liittovaltion sopimuksen puitteissa.fiercebiotech+2
OraSure ilmoitti lisäävänsä tuotantoaan vastatakseen mahdolliseen kysyntään.taiwannews
Epidemia ilman hyväksyttyjä hoitoja
Hyväksyntä tulee aikana, jolloin Bundibugyo-viruksen aiheuttama Ebola-epidemia jatkaa leviämistään Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Ugandaan. Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen mukaan Kongon demokraattisessa tasavallassa oli 19. heinäkuuta mennessä raportoitu 2 423 vahvistettua tapausta, mukaan lukien 967 kuolemaa. Toisin kuin tunnetumman Zaire-kannan kohdalla, Bundibugyo-virukselle ei ole hyväksyttyä rokotetta tai kohdennettua hoitoa, mikä jättää avustustyöntekijät tukihoidon, kontaktien jäljityksen ja infektioiden torjuntatoimien varaan. Lääkärit ilman rajoja (MSF) on kutsunut nopeaa diagnostiikkaa merkittäväksi esteeksi epidemian hallinnassa ja viitannut riittämättömiin määriin Bundibugyo-virukselle tarkoitettuja PCR-testisarjoja.ecdc.europa+2
Lähteet (28)
- 1 OraSure Receives FDA Emergency Use Authorization for ... www.stocktitan.net
- 2 OraSure Technologies Gets Emergency Use Authorization ... www.marketwatch.com
- 3 Ebola disease outbreak in the Democratic Republic of ... - ECDC www.ecdc.europa.eu
- 4 The Bundibugyo virus challenge: why is this Ebola disease ... www.msf.org
- 5 OraSure Receives Emergency Use Authorization for ... www.taiwannews.com.tw
- 6 Bundibugyo virus: Why this Ebola disease outbreak is ... www.doctorswithoutborders.org
- 7 FDA approves OraSure's 30-minute Ebola virus diagnostic www.fiercebiotech.com
- 8 OraSure Technologies Receives $8.6 Million BARDA Contract ... orasure.gcs-web.com
- 9 OraSure gets FDA nod for emergency use of rapid Ebola test www.fiercebiotech.com
- 10 OraSure Rapid Ebola Test Becomes First to Earn FDA ... myadlm.org
- 11 OraSure Captures BARDA Contract for Ebola Test ... clpmag.com
- 12 Ebola www.fda.gov
- 13 FDA allows marketing of rapid Ebola test www.captodayonline.com
- 14 Development and Clinical Evaluation of a Rapid Point of Care ... pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 15 OraQuick® Ebola Rapid Antigen Test orasure.com
- 16 Rapid Ebola Test orasure.com
- 17 Understanding Results from the OraQuick® Ebola Rapid ... orasure.com
- 18 Emergency Use Authorization www.fda.gov
- 19 DEN190025 | FDA www.accessdata.fda.gov
- 20 Rapid tests for Bundibugyo virus in DR Congo www.thelancet.com
- 21 Ebola disease caused by Bundibugyo virus www.who.int
- 22 Ebola disease caused by Bundibugyo virus, Democratic ... www.who.int
- 23 2026 Ebola epidemic en.wikipedia.org
- 24 Epidemic of Ebola Disease caused by Bundibugyo virus in ... www.who.int
- 25 OraSure Technologies, Inc. Snags FDA Emergency Use ... www.biospace.com
- 26 Ebola Disease Outbreak in the Democratic Republic of ... www.cdc.gov
- 27 Untitled orasure.com
- 28 OraSure Technologies, Inc. (OSUR) Company Profile & Facts finance.yahoo.com
