Ivonescimab slår Keytruda på totaloverlevelse for første gang i lungekreftstudie

Akeso og Summit Therapeutics ↗ 5.72% kunngjorde 2. september at deres bispesifikke antistoff ivonescimab oppnådde en statistisk signifikant forbedring i totaloverlevelse sammenlignet med Mercks ↗ 0.86% storselger Keytruda i en fase 3-studie for behandling av PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekreft. Dette er første gang et legemiddel har slått pembrolizumab på dette målet i denne pasientgruppen.smmttx+1

Resultatene stammer fra HARMONi-2-studien, en randomisert, dobbeltblind studie utført i Kina som inkluderte pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekreft) der svulstene uttrykker PD-L1. Totaloverlevelse var et sekundært endepunkt i studien, som allerede hadde nådd sitt primære endepunkt for progresjonsfri overlevelse (PFS) i 2024. Da nesten doblet ivonescimab median PFS til 11,14 måneder, sammenlignet med 5,82 måneder for pembrolizumab, noe som ga et risikoforhold (hazard ratio) på 0,51.biospace+2

Flere studier styrker dokumentasjonen

OS-resultatet fra HARMONi-2 bygger opp under en økende mengde bevis for ivonescimab, et først-i-klassen PD-1/VEGF bispesifikt antistoff. Akeso sikret kinesisk markedsgodkjenning for ivonescimab som monoterapi for PD-L1-positiv ikke-plateepitel NSCLC i april 2025, basert på tidligere PFS-data fra samme studie. Legemidlet er også godkjent i Kina for EGFR-mutert NSCLC og, i kombinasjon med cellegift, for plateepitel NSCLC basert på HARMONi-6, som viste en 34 % reduksjon i dødsrisiko sammenlignet med tislelizumab pluss cellegift under ASCO 2026.pharmaphorum+2

Spørsmål gjenstår for vestlige markeder

Til tross for de akkumulerte kinesiske dataene, knytter det seg usikkerhet til ivonescimabs utsikter utenfor Kina. Den internasjonale HARMONi-3-studien nådde tidligere ikke et PFS-endepunkt ved en interimanalyse, noe som skapte bekymring for legemidlets effekt i vestlige populasjoner. Oppdaterte data fra denne studien, som ble offentliggjort i juli, viste imidlertid et konsistent risikoforhold for totaloverlevelse på 0,76 i både asiatiske og vestlige pasientundergrupper, noe som ga en viss beroligelse. Ytterligere PFS- og OS-data fra HARMONi-3 ventes før årsslutt.smmttx+2

Summit, som lisensierte de internasjonale rettighetene til ivonescimab for 5 milliarder dollar i 2022, sendte inn en søknad om godkjenning av biologisk legemiddel (BLA) til det amerikanske mattilsynet FDA i januar for bruk ved EGFR-mutert NSCLC, med en regulatorisk avgjørelse ventet i november. Selskapet gjennomfører også sin egen internasjonale studie, HARMONi-7, som sammenligner ivonescimab direkte med Keytruda hos PD-L1-positive NSCLC-pasienter utenfor Kina.pharmaphorum+2