FDA godkjenner Trodelvy for førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft

FDA godkjente onsdag Trodelvy som førstelinjebehandling for metastatisk trippel-negativ brystkreft, inkludert monoterapi og i kombinasjon med Keytruda, ifølge Gilead Sciences .investors.gilead+1
Godkjenningen støttes av to fase 3-studier som viser at Trodelvy reduserte risikoen for sykdomsprogresjon eller død med opptil 38 % sammenlignet med standard kjemoterapi.allsci+1
Beslutningen kommer etter at Europakommisjonen ga markedsføringstillatelse for Trodelvy i samme setting én dag tidligere, noe som etablerer en ny global behandlingsstandard.gilead

Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) godkjente onsdag Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) for førstelinjebehandling av metastatisk trippel-negativ brystkreft. Beslutningen etablerer antistoff-legemiddel-konjugatet som en ny behandlingsstandard for en av de vanskeligste formene for sykdommen å behandle.lasvegassun+3

Godkjenningen dekker to indikasjoner: Trodelvy som monoterapi for pasienter som ikke er kandidater for PD-1- eller PD-L1-hemmerbehandling, og Trodelvy i kombinasjon med Mercks Keytruda (pembrolizumab) for pasienter med PD-L1-positive svulster.curetoday+1

Et skifte bort fra kjemoterapi

Monoterapigodkjenningen støttes av fase 3-studien ASCENT-03, som viste en 38 % reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med legens valg av kjemoterapi. Kombinasjonsindikasjonen bygger på ASCENT-04-studien, som viste en median progresjonsfri overlevelse på 11,2 måneder for Trodelvy pluss Keytruda, mot 7,8 måneder for kjemoterapi pluss Keytruda, noe som representerer en 35 % reduksjon i risikoen for progresjon eller død.allsci+2

Trippel-negativ brystkreft utgjør omtrent 10–15 % av alle brystkrefttilfeller og mangler de tre vanligste reseptorene som eksisterende terapier retter seg mot, noe som har gjort kjemoterapi til den langvarige standarden. Mer enn halvparten av pasientene med metastatisk TNBC mottar aldri behandling utover førstelinje, noe som understreker behovet for effektiv initial behandling for en sykdom med en femårs overlevelsesrate på omtrent 12 %.curetoday

Globalt momentum

FDA-beslutningen kommer bare to dager etter at Europakommisjonen ga markedsføringstillatelse for Trodelvy som førstelinje-monoterapi for den samme pasientgruppen i EU-medlemslandene. National Comprehensive Cancer Network oppdaterte allerede i januar sine retningslinjer for å liste Trodelvy som et foretrukket førstelinjealternativ i kategori 1 for PD-L1-negativ metastatisk TNBC, deres høyeste anbefalingsnivå.thepharmaletter+4

Trodelvy, et Trop-2-rettet antistoff-legemiddel-konjugat, fikk først akselerert godkjenning i USA i april 2020 for tidligere behandlet metastatisk TNBC. Onsdagens godkjenning markerer utvidelsen til førstelinjebehandling, hvor det nå erstatter kjemoterapi som den foretrukne grunnbehandlingen for en bredere populasjon av nydiagnostiserte metastatiske pasienter.drugs+1

Kilder (24)