La FDA approuve Trodelvy pour le cancer du sein métastatique en première intention

La Food and Drug Administration américaine a approuvé mercredi le Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) de Gilead Sciences ↗ 4.21% pour le traitement de première intention du cancer du sein triple négatif métastatique, une décision qui établit ce conjugué anticorps-médicament comme une nouvelle norme de soins pour l'une des formes de la maladie les plus difficiles à traiter.lasvegassun+3

L'approbation couvre deux indications : Trodelvy en monothérapie pour les patientes qui ne sont pas candidates à un traitement par inhibiteur de PD-1 ou PD-L1, et Trodelvy en association avec le Keytruda (pembrolizumab) de Merck pour les patientes dont les tumeurs sont PD-L1 positives.curetoday+1

Un éloignement de la chimiothérapie

L'approbation en monothérapie est étayée par l'essai de phase 3 ASCENT-03, qui a démontré une réduction de 38 % du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à la chimiothérapie choisie par le médecin. L'indication combinée s'appuie sur l'essai ASCENT-04, qui a montré une survie médiane sans progression de 11,2 mois pour Trodelvy plus Keytruda contre 7,8 mois pour la chimiothérapie plus Keytruda, ce qui représente une réduction de 35 % du risque de progression ou de décès.allsci+2

Le cancer du sein triple négatif représente environ 10 à 15 % de tous les cancers du sein et manque des trois récepteurs les plus courants ciblés par les thérapies existantes, laissant la chimiothérapie comme option par défaut de longue date. Plus de la moitié des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif métastatique ne reçoivent jamais de traitement au-delà de la première ligne, ce qui souligne l'urgence d'une thérapie initiale efficace pour une maladie dont le taux de survie à cinq ans est d'environ 12 %.curetoday

Élan mondial

La décision de la FDA intervient seulement deux jours après que la Commission européenne a accordé l'autorisation de mise sur le marché de Trodelvy en tant que monothérapie de première intention pour la même population de patientes dans les États membres de l'UE. Le National Comprehensive Cancer Network avait déjà mis à jour ses directives en janvier pour classer Trodelvy comme option de première intention privilégiée de catégorie 1 pour le cancer du sein triple négatif métastatique PD-L1 négatif, son niveau de recommandation le plus élevé.thepharmaletter+4

Trodelvy, un conjugué anticorps-médicament ciblant Trop-2, a reçu pour la première fois une approbation accélérée aux États-Unis en avril 2020 pour le cancer du sein triple négatif métastatique déjà traité. L'approbation de mercredi marque son expansion dans le cadre de la première intention, où il remplace désormais la chimiothérapie en tant que traitement de base privilégié pour une population plus large de patientes métastatiques nouvellement diagnostiquées.drugs+1