Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
[forminator_form id="25163"]
FDA-მ დაამტკიცა Trodelvy მეტასტაზური ძუძუს კიბოს პირველი რიგის მკურნალობისთვის
- FDA-მ ოთხშაბათს დაამტკიცა Trodelvy, როგორც მეტასტაზური სამმაგი ნეგატიური ძუძუს კიბოს პირველი რიგის მკურნალობა, რომელიც მოიცავს მონოთერაპიას და Keytruda-სთან კომბინაციას, Gilead Sciences-ის ინფორმაციით.
investors.gilead+1 - დამტკიცება ეფუძნება ორ მე-3 ფაზის კვლევას, რომლებმაც აჩვენეს, რომ Trodelvy-მ სტანდარტულ ქიმიოთერაპიასთან შედარებით დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკი 38%-მდე შეამცირა.
allsci+1 - გადაწყვეტილება მოჰყვა ევროკომისიის მიერ ერთი დღით ადრე გაცემულ მარკეტინგულ ავტორიზაციას Trodelvy-სთვის იმავე ჩვენებით, რაც ადგენს მკურნალობის ახალ გლობალურ სტანდარტს.
gilead
აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) ოთხშაბათს დაამტკიცა Gilead Sciences-ის პრეპარატი Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) მეტასტაზური სამმაგი ნეგატიური ძუძუს კიბოს პირველი რიგის მკურნალობისთვის. ეს გადაწყვეტილება ამ ანტისხეულ-წამლის კონიუგატს აქცევს მკურნალობის ახალ სტანდარტად დაავადების ერთ-ერთი ყველაზე რთულად სამკურნალო ფორმისთვის.lasvegassun+3
დამტკიცება მოიცავს ორ ჩვენებას: Trodelvy მონოთერაპიის სახით იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც არ არიან კანდიდატები PD-1 ან PD-L1 ინჰიბიტორული თერაპიისთვის, და Trodelvy Merck-ის Keytruda-სთან (pembrolizumab) კომბინაციაში იმ პაციენტებისთვის, რომელთა სიმსივნეები არის PD-L1-დადებითი.curetoday+1
ქიმიოთერაპიისგან გადახვევა
მონოთერაპიის დამტკიცება ეფუძნება ASCENT-03 მე-3 ფაზის კვლევას, რომელმაც აჩვენა დაავადების პროგრესირების ან სიკვდილის რისკის 38%-იანი შემცირება ექიმის მიერ არჩეულ ქიმიოთერაპიასთან შედარებით. კომბინირებული ჩვენება ეყრდნობა ASCENT-04 კვლევას, რომელმაც აჩვენა პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანური მაჩვენებელი 11.2 თვე Trodelvy-სა და Keytruda-ს კომბინაციისთვის, 7.8 თვის წინააღმდეგ ქიმიოთერაპიისა და Keytruda-ს კომბინაციის შემთხვევაში, რაც წარმოადგენს პროგრესირების ან სიკვდილის რისკის 35%-იან შემცირებას.allsci+2
სამმაგი ნეგატიური ძუძუს კიბო შეადგენს ძუძუს კიბოს ყველა შემთხვევის დაახლოებით 10-15%-ს და მას არ გააჩნია სამი ყველაზე გავრცელებული რეცეპტორი, რომლებზეც არსებული თერაპიებია მიმართული, რაც ქიმიოთერაპიას ტოვებს ხანგრძლივ ნაგულისხმევ მეთოდად. მეტასტაზური TNBC-ის მქონე პაციენტების ნახევარზე მეტი არასოდეს იღებს მკურნალობას პირველი რიგის მიღმა, რაც ხაზს უსვამს ეფექტური საწყისი თერაპიის აუცილებლობას დაავადებისთვის, რომლის ხუთწლიანი გადარჩენის მაჩვენებელი დაახლოებით 12%-ია.curetoday
გლობალური იმპულსი
FDA-ს გადაწყვეტილება მიღებულ იქნა მას შემდეგ, რაც ორი დღით ადრე ევროკომისიამ გასცა მარკეტინგული ავტორიზაცია Trodelvy-სთვის, როგორც პირველი რიგის მონოთერაპიისთვის იმავე პაციენტთა პოპულაციისთვის ევროკავშირის წევრ ქვეყნებში. კიბოს ეროვნულმა ყოვლისმომცველმა ქსელმა (NCCN) უკვე განაახლა თავისი გაიდლაინები იანვარში, რათა Trodelvy შეეტანა PD-L1-ნეგატიური მეტასტაზური TNBC-ის პირველი რიგის სასურველ ვარიანტად 1-ლი კატეგორიით, რაც რეკომენდაციის უმაღლესი დონეა.thepharmaletter+4
Trodelvy, Trop-2-ზე მიმართული ანტისხეულ-წამლის კონიუგატი, პირველად დაჩქარებული წესით დამტკიცდა აშშ-ში 2020 წლის აპრილში მანამდე ნამკურნალევი მეტასტაზური TNBC-ისთვის. ოთხშაბათის დამტკიცება აღნიშნავს მის გაფართოებას პირველი რიგის მკურნალობაში, სადაც ის ახლა ანაცვლებს ქიმიოთერაპიას, როგორც სასურველ საბაზისო მკურნალობას ახლად დიაგნოზირებული მეტასტაზური პაციენტების უფრო ფართო პოპულაციისთვის.drugs+1
წყაროები (24)
- 1 U.S. FDA Approves Trodelvy® for First-Line Treatment of ... investors.gilead.com
- 2 FDA Approves Trodelvy Alone or With Keytruda for First- ... www.curetoday.com
- 3 Gilead's Trodelvy Approved for Metastatic TNBC allsci.com
- 4 ASCENT-04 Subgroup Analysis Yields Consistent PFS ... www.cancernetwork.com
- 5 European Commission Approves Trodelvy® as a First Line ... www.gilead.com
- 6 U.S. FDA Approves Trodelvy® for First-Line Treatment of ... lasvegassun.com
- 7 FDA Approves Sacituzumab Govitecan for First-Line ... www.pharmacytimes.com
- 8 FDA Approves Sacituzumab Govitecan Monotherapy and ... www.onclive.com
- 9 Gilead's Trodelvy Meets Primary Endpoint of Progression- ... www.appliedclinicaltrialsonline.com
- 10 NCCN Names Trodelvy a Preferred First-Line Treatment for ... www.curetoday.com
- 11 EC approves Trodelvy as a first-line treatment for TNBC www.thepharmaletter.com
- 12 Trodelvy added to NCCN guidelines as preferred regimen ... cancerletter.com
- 13 Trodelvy® Added as Preferred Regimen Within First-Line ... www.gilead.com
- 14 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) FDA Approval History www.drugs.com
- 15 Accelerated Approval of Sacituzumab Govitecan-hziy for ... pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 16 Gilead to Withdraw US Indication for Sacituzumab ... www.onclive.com
- 17 FDA approves sacituzumab govitecan-hziy for HR-positive ... www.fda.gov
- 18 Trodelvy Now Approved for Pretreated Patients with HR ... www.oncpracticemanagement.com
- 19 NCT05382286 | Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and ... clinicaltrials.gov
- 20 The FDA approved a new treatment for metastatic triple ... www.facingourrisk.org
- 21 TRODELVY® (sacituzumab govitecan-hziy) | Official HCP Site www.trodelvyhcp.com
- 22 U.S. FDA Approves Trodelvy® for First-Line Treatment of ... sg.finance.yahoo.com
- 23 Gilead's Trodelvy gets full FDA approval for triple-negative ... firstwordpharma.com
- 24 Gilead Receives CHMP Positive Opinion for Trodelvy® in ... www.gilead.com
