Newsletter Subscribe
Enter your email address below and subscribe to our newsletter
[forminator_form id="25163"]
All voices matter
FDA-ն հաստատել է Trodelvy-ն կրծքագեղձի մետաստատիկ քաղցկեղի առաջին գծի բուժման համար
- FDA-ն չորեքշաբթի օրը հաստատել է Trodelvy-ն որպես կրծքագեղձի եռակի բացասական մետաստատիկ քաղցկեղի առաջին գծի բուժում՝ ներառյալ մոնոթերապիան և Keytruda-ի հետ համակցությունը, ըստ Gilead Sciences-ի հայտարարության:
investors.gilead+1 - Հաստատումը հիմնված է 3-րդ փուլի երկու կլինիկական փորձարկումների վրա, որոնք ցույց են տվել, որ Trodelvy-ն ստանդարտ քիմիաթերապիայի համեմատ մինչև 38%-ով նվազեցրել է հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկը:
allsci+1 - Որոշումը հաջորդել է Եվրահանձնաժողովի կողմից մեկ օր առաջ տրված շուկայավարման թույլտվությանը Trodelvy-ի համար նույն ցուցումով՝ սահմանելով բուժման նոր գլոբալ ստանդարտ:
gilead
ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) չորեքշաբթի օրը հաստատել է Gilead Sciences-ի Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) դեղամիջոցը կրծքագեղձի եռակի բացասական մետաստատիկ քաղցկեղի առաջին գծի բուժման համար։ Այս որոշումը հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատը դարձնում է բուժման նոր ստանդարտ հիվանդության ամենադժվար բուժվող ձևերից մեկի համար:lasvegassun+3
Հաստատումը ներառում է երկու ցուցում. Trodelvy-ն որպես մոնոթերապիա այն հիվանդների համար, որոնք PD-1 կամ PD-L1 ինհիբիտորային թերապիայի թեկնածուներ չեն, և Trodelvy-ն Merck-ի Keytruda-ի (pembrolizumab) հետ համակցությամբ այն հիվանդների համար, որոնց ուռուցքները PD-L1-դրական են:curetoday+1
Քիմիաթերապիայից հեռացում
Մոնոթերապիայի հաստատումը հիմնված է ASCENT-03 3-րդ փուլի փորձարկման վրա, որը ցույց է տվել հիվանդության առաջընթացի կամ մահվան ռիսկի 38% նվազում՝ բժշկի ընտրած քիմիաթերապիայի համեմատ։ Համակցված ցուցումը հիմնված է ASCENT-04 փորձարկման վրա, որը ցույց է տվել առանց առաջընթացի գոյատևման միջին ցուցանիշը 11.2 ամիս Trodelvy-ի և Keytruda-ի համակցության դեպքում՝ 7.8 ամսվա դիմաց քիմիաթերապիայի և Keytruda-ի համակցության դեպքում, ինչը ներկայացնում է առաջընթացի կամ մահվան ռիսկի 35% նվազում:allsci+2
Կրծքագեղձի եռակի բացասական քաղցկեղը կազմում է կրծքագեղձի քաղցկեղի բոլոր դեպքերի մոտ 10-15%-ը և չունի երեք ամենատարածված ընկալիչները, որոնց ուղղված են գոյություն ունեցող թերապիաները, ինչը քիմիաթերապիան թողնում է որպես երկարատև լռելյայն մեթոդ։ Մետաստատիկ TNBC ունեցող հիվանդների կեսից ավելին երբեք չի ստանում բուժում առաջին գծից այն կողմ, ինչը ընդգծում է արդյունավետ սկզբնական թերապիայի հրատապությունը մի հիվանդության համար, որի հինգամյա գոյատևման ցուցանիշը կազմում է մոտ 12%:curetoday
Գլոբալ թափ
FDA-ի որոշումը կայացվել է այն բանից հետո, երբ երկու օր առաջ Եվրահանձնաժողովը շուկայավարման թույլտվություն է տվել Trodelvy-ին՝ որպես առաջին գծի մոնոթերապիա նույն հիվանդների պոպուլյացիայի համար ԵՄ անդամ երկրներում։ Քաղցկեղի ազգային համապարփակ ցանցը (NCCN) հունվարին արդեն թարմացրել էր իր ուղեցույցները՝ Trodelvy-ն ներառելով որպես PD-L1-բացասական մետաստատիկ TNBC-ի առաջին գծի նախընտրելի տարբերակ՝ 1-ին կատեգորիայով, որը հանդիսանում է առաջարկության ամենաբարձր մակարդակը:thepharmaletter+4
Trodelvy-ն՝ Trop-2-ի վրա ուղղված հակամարմին-դեղամիջոց կոնյուգատը, առաջին անգամ արագացված կարգով հաստատվել է ԱՄՆ-ում 2020 թվականի ապրիլին՝ նախկինում բուժված մետաստատիկ TNBC-ի համար։ Չորեքշաբթի օրվա հաստատումը նշանավորում է դրա ընդլայնումը առաջին գծի բուժման մեջ, որտեղ այն այժմ փոխարինում է քիմիաթերապիային՝ որպես նախընտրելի բազային բուժում նոր ախտորոշված մետաստատիկ հիվանդների ավելի լայն պոպուլյացիայի համար:drugs+1
Աղբյուրներ (24)
- 1 U.S. FDA Approves Trodelvy® for First-Line Treatment of ... investors.gilead.com
- 2 FDA Approves Trodelvy Alone or With Keytruda for First- ... www.curetoday.com
- 3 Gilead's Trodelvy Approved for Metastatic TNBC allsci.com
- 4 ASCENT-04 Subgroup Analysis Yields Consistent PFS ... www.cancernetwork.com
- 5 European Commission Approves Trodelvy® as a First Line ... www.gilead.com
- 6 U.S. FDA Approves Trodelvy® for First-Line Treatment of ... lasvegassun.com
- 7 FDA Approves Sacituzumab Govitecan for First-Line ... www.pharmacytimes.com
- 8 FDA Approves Sacituzumab Govitecan Monotherapy and ... www.onclive.com
- 9 Gilead's Trodelvy Meets Primary Endpoint of Progression- ... www.appliedclinicaltrialsonline.com
- 10 NCCN Names Trodelvy a Preferred First-Line Treatment for ... www.curetoday.com
- 11 EC approves Trodelvy as a first-line treatment for TNBC www.thepharmaletter.com
- 12 Trodelvy added to NCCN guidelines as preferred regimen ... cancerletter.com
- 13 Trodelvy® Added as Preferred Regimen Within First-Line ... www.gilead.com
- 14 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) FDA Approval History www.drugs.com
- 15 Accelerated Approval of Sacituzumab Govitecan-hziy for ... pubmed.ncbi.nlm.nih.gov
- 16 Gilead to Withdraw US Indication for Sacituzumab ... www.onclive.com
- 17 FDA approves sacituzumab govitecan-hziy for HR-positive ... www.fda.gov
- 18 Trodelvy Now Approved for Pretreated Patients with HR ... www.oncpracticemanagement.com
- 19 NCT05382286 | Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and ... clinicaltrials.gov
- 20 The FDA approved a new treatment for metastatic triple ... www.facingourrisk.org
- 21 TRODELVY® (sacituzumab govitecan-hziy) | Official HCP Site www.trodelvyhcp.com
- 22 U.S. FDA Approves Trodelvy® for First-Line Treatment of ... sg.finance.yahoo.com
- 23 Gilead's Trodelvy gets full FDA approval for triple-negative ... firstwordpharma.com
- 24 Gilead Receives CHMP Positive Opinion for Trodelvy® in ... www.gilead.com
