FDA godkänner Trodelvy för förstahandsbehandling av metastaserande bröstcancer

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände på onsdagen Gilead Sciences ↗ 2.77% Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) för förstahandsbehandling av metastaserande trippelnegativ bröstcancer. Beslutet etablerar antikropp-läkemedelskonjugatet som en ny vårdstandard för en av de svåraste formerna av sjukdomen att behandla.lasvegassun+3

Godkännandet omfattar två indikationer: Trodelvy som monoterapi för patienter som inte är kandidater för PD-1- eller PD-L1-hämmare, samt Trodelvy i kombination med Mercks ↗ 2.61% Keytruda (pembrolizumab) för patienter vars tumörer är PD-L1-positiva.curetoday+1

Ett skifte bort från kemoterapi

Godkännandet för monoterapi stöds av fas 3-studien ASCENT-03, som visade en 38-procentig minskning av risken för sjukdomsprogression eller död jämfört med läkarens val av kemoterapi. Kombinationsindikationen bygger på studien ASCENT-04, som visade en median progressionsfri överlevnad på 11,2 månader för Trodelvy plus Keytruda jämfört med 7,8 månader för kemoterapi plus Keytruda, vilket innebär en 35-procentig minskning av risken för progression eller död.allsci+2

Trippelnegativ bröstcancer utgör cirka 10–15 % av all bröstcancer och saknar de tre vanligaste receptorerna som befintliga terapier riktar sig mot, vilket gjort kemoterapi till den långvariga standarden. Mer än hälften av patienterna med metastaserande TNBC får aldrig behandling efter första linjen, vilket understryker behovet av effektiv initial behandling för en sjukdom med en femårsöverlevnad på cirka 12 %.curetoday

Globalt momentum

FDA-beslutet kommer bara två dagar efter att Europeiska kommissionen beviljat marknadsgodkännande för Trodelvy som monoterapi i första linjen för samma patientgrupp inom EU:s medlemsstater. National Comprehensive Cancer Network uppdaterade redan i januari sina riktlinjer för att lista Trodelvy som ett föredraget förstahandsalternativ i kategori 1 för PD-L1-negativ metastaserande TNBC, deras högsta rekommendationsnivå.thepharmaletter+4

Trodelvy, ett Trop-2-riktat antikropp-läkemedelskonjugat, fick först ett accelererat godkännande i USA i april 2020 för tidigare behandlad metastaserande TNBC. Onsdagens godkännande markerar en expansion till förstahandsbehandling, där det nu ersätter kemoterapi som den föredragna grundbehandlingen för en bredare population av nydiagnostiserade metastaserande patienter.drugs+1