FDA, Trodelvy'yi metastatik meme kanserinde birinci basamak tedavi olarak onayladı

FDA, Çarşamba günü Trodelvy'yi, Gilead Sciences tarafından sağlanan bilgilere göre monoterapi ve Keytruda ile kombinasyon dahil olmak üzere, metastatik üçlü negatif meme kanseri için birinci basamak tedavi olarak onayladı.investors.gilead+1
Onay, Trodelvy'nin hastalık ilerlemesi veya ölüm riskini standart kemoterapiye kıyasla %38'e kadar azalttığını gösteren iki Faz 3 çalışmasıyla desteklenmektedir.allsci+1
Karar, Avrupa Komisyonu'nun bir gün önce aynı endikasyon için Trodelvy'ye verdiği pazarlama iznini takip ederek yeni bir küresel tedavi standardı oluşturmaktadır.gilead

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Çarşamba günü Gilead Sciences'ın Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) adlı ilacını, metastatik üçlü negatif meme kanserinin birinci basamak tedavisi için onayladı. Bu karar, antikor-ilaç konjugatını hastalığın tedavisi en zor formlarından biri için yeni bir tedavi standardı haline getirmektedir.lasvegassun+3

Onay iki endikasyonu kapsamaktadır: PD-1 veya PD-L1 inhibitör tedavisi için aday olmayan hastalar için monoterapi olarak Trodelvy ve tümörleri PD-L1 pozitif olan hastalar için Merck'in Keytruda'sı (pembrolizumab) ile kombinasyon halinde Trodelvy.curetoday+1

Kemoterapiden Uzaklaşma

Monoterapi onayı, hekimin seçtiği kemoterapiye kıyasla hastalık ilerlemesi veya ölüm riskinde %38'lik bir azalma gösteren Faz 3 ASCENT-03 çalışmasıyla desteklenmektedir. Kombinasyon endikasyonu, Trodelvy artı Keytruda için 11,2 aylık medyan progresyonsuz sağkalım gösteren, kemoterapi artı Keytruda için ise 7,8 ay olan ASCENT-04 çalışmasına dayanmaktadır; bu da ilerleme veya ölüm riskinde %35'lik bir azalmayı temsil etmektedir.allsci+2

Üçlü negatif meme kanseri, tüm meme kanserlerinin yaklaşık %10-15'ini oluşturur ve mevcut tedavilerin hedeflediği en yaygın üç reseptörden yoksundur, bu da kemoterapiyi uzun süredir varsayılan seçenek olarak bırakmaktadır. Metastatik TNBC'li hastaların yarısından fazlası birinci basamağın ötesinde hiçbir tedavi almamaktadır, bu da beş yıllık sağkalım oranı yaklaşık %12 olan bir hastalık için etkili bir başlangıç tedavisinin aciliyetini vurgulamaktadır.curetoday

Küresel İvme

FDA kararı, Avrupa Komisyonu'nun AB üye ülkelerindeki aynı hasta popülasyonu için Trodelvy'ye birinci basamak monoterapi olarak pazarlama izni vermesinden sadece iki gün sonra geldi. Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı (NCCN), Ocak ayında kılavuzlarını güncelleyerek Trodelvy'yi PD-L1 negatif metastatik TNBC için en yüksek öneri düzeyi olan kategori 1 tercih edilen birinci basamak seçeneği olarak listelemişti.thepharmaletter+4

Trop-2 hedefli bir antikor-ilaç konjugatı olan Trodelvy, ilk olarak Nisan 2020'de Amerika Birleşik Devletleri'nde daha önce tedavi edilmiş metastatik TNBC için hızlandırılmış onay almıştı. Çarşamba günkü onay, ilacın yeni teşhis edilen metastatik hastaların daha geniş bir popülasyonu için tercih edilen temel tedavi olarak kemoterapinin yerini aldığı birinci basamak ortamına genişlemesini işaret etmektedir.drugs+1

Kaynaklar (24)