FDA genehmigt Trodelvy für metastasierten Brustkrebs in der Erstlinie

Die FDA hat am Mittwoch Trodelvy als Erstlinienbehandlung für metastasierten dreifach-negativen Brustkrebs zugelassen, einschließlich der Monotherapie und der Kombination mit Keytruda, wie Gilead Sciences mitteilte.investors.gilead+1
Die Zulassung stützt sich auf zwei Phase-3-Studien, die zeigten, dass Trodelvy das Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod im Vergleich zur Standard-Chemotherapie um bis zu 38 % senkte.allsci+1
Die Entscheidung folgt auf die einen Tag zuvor erteilte Marktzulassung der Europäischen Kommission für Trodelvy im gleichen Indikationsgebiet, wodurch ein neuer globaler Behandlungsstandard etabliert wird.gilead

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Mittwoch Trodelvy (Sacituzumab-Govitecan-hziy) von Gilead Sciences für die Erstlinienbehandlung von metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs zugelassen. Diese Entscheidung etabliert das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat als neuen Behandlungsstandard für eine der am schwierigsten zu behandelnden Formen der Krankheit.lasvegassun+3

Die Zulassung umfasst zwei Indikationen: Trodelvy als Monotherapie für Patienten, die nicht für eine PD-1- oder PD-L1-Inhibitor-Therapie infrage kommen, sowie Trodelvy in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab) von Merck für Patienten, deren Tumoren PD-L1-positiv sind.curetoday+1

Abkehr von der Chemotherapie

Die Zulassung für die Monotherapie wird durch die Phase-3-Studie ASCENT-03 gestützt, die eine 38-prozentige Verringerung des Risikos für ein Fortschreiten der Krankheit oder den Tod im Vergleich zur ärztlich gewählten Chemotherapie zeigte. Die Kombinationsindikation stützt sich auf die ASCENT-04-Studie, die ein medianes progressionsfreies Überleben von 11,2 Monaten für Trodelvy plus Keytruda gegenüber 7,8 Monaten für Chemotherapie plus Keytruda ergab, was einer 35-prozentigen Verringerung des Risikos für ein Fortschreiten oder den Tod entspricht.allsci+2

Dreifach-negativer Brustkrebs macht etwa 10-15 % aller Brustkrebserkrankungen aus und weist nicht die drei häufigsten Rezeptoren auf, die von bestehenden Therapien angegriffen werden, weshalb die Chemotherapie lange Zeit der Standard war. Mehr als die Hälfte der Patienten mit metastasiertem TNBC erhält nie eine Behandlung über die erste Linie hinaus, was die Dringlichkeit einer wirksamen Ersttherapie für eine Krankheit mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von etwa 12 % unterstreicht.curetoday

Globale Dynamik

Die FDA-Entscheidung erfolgt nur zwei Tage, nachdem die Europäische Kommission die Marktzulassung für Trodelvy als Erstlinien-Monotherapie für dieselbe Patientenpopulation in den EU-Mitgliedstaaten erteilt hat. Das National Comprehensive Cancer Network hatte seine Leitlinien bereits im Januar aktualisiert und Trodelvy als bevorzugte Erstlinienoption der Kategorie 1 für PD-L1-negativen metastasierten TNBC gelistet, was der höchsten Empfehlungsstufe entspricht.thepharmaletter+4

Trodelvy, ein Trop-2-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, erhielt erstmals im April 2020 in den Vereinigten Staaten eine beschleunigte Zulassung für vorbehandelten metastasierten TNBC. Die Zulassung vom Mittwoch markiert die Ausweitung auf die Erstlinie, wo es nun die Chemotherapie als bevorzugte Basisbehandlung für eine breitere Population neu diagnostizierter metastasierter Patienten ablöst.drugs+1

Quellen (24)