Merck ve Moderna’nın melanom aşısı başarısı yeni sorular doğuruyor

3. faz klinik deneylerde, Merck ↗ 0.86% ve Moderna ↗ 4.59% tarafından geliştirilen kişiselleştirilmiş mRNA kanser aşısı, melanomun geri dönme veya hastanın hayatını kaybetme riskini %42 oranında azalttı. Bu, söz konusu yaklaşımın başarılı olan ilk büyük ölçekli randomize deneyi olma özelliğini taşıyor. Elde edilen sonuçlar, aşının ne kadar yaygın kullanılabileceği, neden işe yaradığı ve maliyeti ile özel üretim sürecinin erişimi kısıtlayıp kısıtlamayacağı konusunda daha zorlu soruları gündeme getiriyor.

3. faz sonuçları

INTerpath-001 deneyi, cerrahi olarak çıkarılmış evre IIB-IV melanomu olan hastalarda intismeran autogene ve Keytruda kombinasyonunu, sadece Keytruda ile karşılaştırdı. Merck'e göre, 24.6 aylık medyan takip süresinin ardından kombinasyon, nüksetme veya ölüm riskini %42 oranında düşürdü; bu da 0.58'lik bir tehlike oranına (hazard ratio) denk geliyor. Ayrıca kanserin uzak bölgelere yayılma veya ölüm riskini %38 oranında azalttı. Veriler The New England Journal of Medicine tarafından kabul edildi. Fierce Biotech'in haberine göre, iki yılın sonunda aşılanan hastaların %82.2'si nüksetme olmadan hayattaydı, kontrol grubunda ise bu oran %70'ti. Söz konusu makale 1,137 hastayı kapsıyordu.merck.com+1

İki grup ilk altı ay boyunca benzer sonuçlar sergiledi. CancerNetwork'ün belirttiğine göre, bu süreden sonra aşı grubunda nüksetme veya ölüm riski %58 daha düşüktü. Sonuçlar, 24 Ekim Cumartesi günü Madrid'deki ESMO kongresinde yapılacak tam sunumdan önce 22 Ekim Perşembe günü internete sızdı. BioSpace'in haberine göre analistler 0.60'ın altında bir tehlike oranı umuyordu ve 0.58'lik sonuç bu sınırı ancak geçebildi. Genel sağkalım verileri henüz mevcut değil.biospace.com+1

Mekanizma ve erişim üzerine açık sorular

Aşı, her hastanın tümöründe bulunan mutasyonların yarattığı işaretleyiciler olan neoantijenleri hedeflemek üzere tasarlandı. Araştırmacılar şimdi bu neoantijenlerin elde edilen faydayı açıklayıp açıklamadığını tartışıyor. Kopenhag Üniversitesi'nden Inge Marie Svane, Science dergisinin haberine göre mRNA'nın veya onun lipid taşıyıcısının bağışıklık sistemini daha genel bir şekilde güçlendirmiş olabileceği ihtimalini gündeme getirdi. Johns Hopkins'ten Suzanne Topalian, destekleyici bağışıklık verilerini "yetersiz" olarak nitelendirdi. Science ayrıca yüksek maliyeti ve altı haftalık üretim sürecini kullanım önündeki olası engeller olarak işaret etti. The Boston Globe üretim süresinin altı ila sekiz hafta olduğunu belirtti.science.org+1

Merck araştırma başkanı Dean Li, The Globe'a verdiği demeçte, "Sınırların nerede olduğunu bilmiyoruz" dedi. Şirketler aşıyı dokuz farklı 2. ve 3. faz deneyinde daha test ediyor. Bu arada, Roche ve BioNTech'in bir aşısı yakın zamanda kolorektal kanserde başarısız olmuştu.

AstraZeneca pazara girmeyi değerlendiriyor

Sonuçlar rakipleri de harekete geçiriyor. Quartz'ın haberine göre, ESMO'da analistlere konuşan AstraZeneca CEO'su Pascal Soriot, "Bu alanda gerçekten bir şeyler yapabileceğimize inanıyoruz ve önümüzdeki aylarda ve yıllarda bu konuda daha fazla şey duyacaksınız" dedi.qz.com

Dana-Farber'dan Catherine Wu, Science'a verdiği demeçte temkinli olunması gerektiğini belirterek, "Neoantijen aşıları her derde deva değil" uyarısında bulundu.