Νέα ερωτήματα μετά την επιτυχία του εμβολίου κατά του μελανώματος από Merck και Moderna

Σε μια κλινική δοκιμή Φάσης 3, ένα εξατομικευμένο εμβόλιο mRNA κατά του καρκίνου από τη Merck ↗ 3.83% και τη Moderna ↗ 4.01% μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής του μελανώματος ή θανάτου του ασθενούς κατά 42%. Πρόκειται για την πρώτη μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή αυτής της προσέγγισης που σημειώνει επιτυχία. Τα αποτελέσματα εγείρουν πλέον πιο δύσκολα ερωτήματα σχετικά με το πόσο ευρέως μπορεί να χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο, γιατί λειτουργεί και αν το κόστος και η εξατομικευμένη παραγωγή του θα περιορίσουν την πρόσβαση σε αυτό.

Τα αποτελέσματα της Φάσης 3

Η δοκιμή INTerpath-001 εξέτασε το intismeran autogene σε συνδυασμό με το Keytruda έναντι του Keytruda μόνο σε ασθενείς των οποίων το μελάνωμα σταδίου IIB-IV είχε αφαιρεθεί χειρουργικά. Μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 24,6 μηνών, ο συνδυασμός μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 42%, με λόγο κινδύνου (hazard ratio) 0,58, σύμφωνα με τη Merck. Επίσης, μείωσε τον κίνδυνο εξάπλωσης του καρκίνου σε απομακρυσμένα σημεία ή θανάτου κατά 38%. Τα δεδομένα έχουν γίνει δεκτά από το The New England Journal of Medicine. Στα δύο χρόνια, το 82,2% των εμβολιασμένων ασθενών ήταν εν ζωή χωρίς υποτροπή, σε σύγκριση με το 70% στην ομάδα ελέγχου, όπως ανέφερε το Fierce Biotech. Το άρθρο αφορούσε 1.137 ασθενείς.merck.com+1

Οι δύο ομάδες παρουσίασαν παρόμοια πορεία για τους πρώτους έξι μήνες. Μετά από αυτό, ο κίνδυνος υποτροπής ή θανάτου για την ομάδα του εμβολίου ήταν 58% χαμηλότερος, σημείωσε το CancerNetwork. Τα αποτελέσματα διέρρευσαν στο διαδίκτυο την Πέμπτη 22 Οκτωβρίου, πριν από την πλήρη παρουσίαση το Σάββατο 24 Οκτωβρίου στο συνέδριο ESMO στη Μαδρίτη. Οι αναλυτές ήλπιζαν σε λόγο κινδύνου κάτω από 0,60 και το αποτέλεσμα 0,58 μόλις ξεπέρασε αυτό το όριο, ανέφερε το BioSpace. Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.biospace.com+1

Ανοιχτά ερωτήματα για τον μηχανισμό και την εμβέλεια

Το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει νεοαντιγόνα, τα οποία είναι δείκτες που δημιουργούνται από μεταλλάξεις που εντοπίζονται μόνο στον όγκο κάθε ασθενούς. Οι ερευνητές συζητούν τώρα αν αυτά τα νεοαντιγόνα εξηγούν το όφελος. Η Inge Marie Svane από το Πανεπιστήμιο της Κοπεγχάγης έθεσε την πιθανότητα το mRNA ή ο λιπιδικός φορέας του να ενίσχυσαν το ανοσοποιητικό σύστημα πιο γενικά, ανέφερε το Science. Η Suzanne Topalian από το Johns Hopkins χαρακτήρισε τα υποστηρικτικά ανοσολογικά δεδομένα "περιορισμένα". Το Science επεσήμανε επίσης το υψηλό κόστος και την παραγωγή έξι εβδομάδων ως πιθανούς περιορισμούς στη χρήση. Η Boston Globe προσδιόρισε τον χρόνο παραγωγής σε έξι έως οκτώ εβδομάδες.science.org+1

Ο επικεφαλής έρευνας της Merck, Dean Li, δήλωσε στην Globe: "Δεν γνωρίζουμε πού βρίσκονται τα όρια". Οι εταιρείες δοκιμάζουν το εμβόλιο σε εννέα άλλες κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και Φάσης 3. Εν τω μεταξύ, ένα εμβόλιο από τη Roche και τη BioNTech απέτυχε πρόσφατα στον καρκίνο του παχέος εντέρου.

Η AstraZeneca εξετάζει την είσοδο στην αγορά

Τα αποτελέσματα προσελκύουν ανταγωνιστές. Μιλώντας σε αναλυτές στο ESMO, ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca, Pascal Soriot, δήλωσε: "Πιστεύουμε ότι μπορούμε πράγματι να κάνουμε κάτι στον τομέα αυτό και θα ακούσετε περισσότερα για αυτό τους επόμενους μήνες και χρόνια", ανέφερε το Quartz.qz.com

Η Catherine Wu από το Dana-Farber ζήτησε προσοχή, δηλώνοντας στο Science: "Τα εμβόλια νεοαντιγόνων δεν είναι πανάκεια".