Novartis MS-medisin utkonkurrerer standardbehandling i to fase III-studier

Novartis ↘ 1.90% kunngjorde tirsdag at deres orale BTK-hemmer remibrutinib nådde primærendepunktet i to fase III-studier på attakkvis multippel sklerose. Resultatene posisjonerer det sveitsiske legemiddelselskapet for regulatorisk godkjenning og styrker deres posisjon i et stadig mer konkurransepreget kappløp innen neste generasjons MS-behandling.

REMODEL-studiene viser overlegenhet over teriflunomid

I REMODEL-1 og REMODEL-2-studiene viste remibrutinib en statistisk overlegen reduksjon i årlig attakkrate sammenlignet med teriflunomid, en eldre oral MS-behandling, ifølge en pressemelding fra Novartis. Nesten 2000 pasienter fra flere land deltok i de to multisenter-studiene med dobbeltblinding. Deltakere med Expanded Disability Status Scale-skårer fra 0,0 til 5,5 ble randomisert til å motta enten remibrutinib eller teriflunomid.novartis+1

Begge studiene viste også at remibrutinib var overlegent på viktige sekundære endepunkter, inkludert reduksjon i nye MR-lesjoner. En forhåndsplanlagt samlet analyse indikerte en positiv trend for tre måneders bekreftet funksjonsnedsettelse, og et nominelt statistisk signifikant resultat for seks måneders bekreftet funksjonsnedsettelse. Legemiddelets sikkerhetsprofil var i tråd med tidligere studier, uten identifiserte leverproblemer eller tilfeller som oppfylte kriteriene for Hy's Law.clinicaltrialsarena+2

"De positive REMODEL-resultatene understreker potensialet til remibrutinib som en høyeffektiv oral behandling for personer som lever med attakkvis MS, med en differensiert nytte-risiko-profil," uttalte Novartis.pharmaphorum+1

Et tettpakket BTK-felt

Resultatene kommer midt i en bredere satsing fra farmasøytiske selskaper på å bringe BTK-hemmere inn i MS-markedet. Roche ↘ 0.24% rapporterte tidligere i år at deres BTK-hemmer fenebrutinib viste en 12 prosent reduksjon i risikoen for funksjonsnedsettelse sammenlignet med ocrelizumab ved primær progressiv MS, mens Sanofis ↘ 0.20% partner tolebrutinib ikke klarte å vise effekt over placebo ved samme diagnose. Remibrutinib, som allerede er godkjent i USA og EU under navnet Rhapsido for kronisk spontan urtikaria, studeres også for sekundær progressiv MS, hidradenitis suppurativa, matallergier og myasthenia gravis.stocktitan+3

Veien videre

Novartis opplyser at de planlegger å søke om regulatorisk godkjenning for remibrutinib ved attakkvis MS i flere regioner, og vil presentere ferske data fra REMODEL-studiene under MSToronto2026. Som rapportert av Pharmaphorum, styrker de positive resultatene remibrutinibs potensial som en storselger innen et økende antall indikasjoner.clinicaltrialsarena+1