Novartis MS-Medikament übertrifft Standardtherapie in zwei Phase-III-Studien

Novartis ↗ 0.39% gab am Dienstag bekannt, dass sein oraler BTK-Inhibitor Remibrutinib den primären Endpunkt in zwei Phase-III-Studien bei schubförmiger Multipler Sklerose erreicht hat. Dieses Ergebnis ebnet dem Schweizer Pharmakonzern den Weg für einen Zulassungsantrag und stärkt seine Position in einem zunehmend wettbewerbsintensiven Rennen um MS-Therapien der nächsten Generation.

REMODEL-Studien zeigen Überlegenheit gegenüber Teriflunomid

In den REMODEL-1 und REMODEL-2-Studien zeigte Remibrutinib laut einer Pressemitteilung von Novartis eine statistisch signifikante Überlegenheit bei der Reduktion der jährlichen Schubrate im Vergleich zu Teriflunomid, einer älteren oralen MS-Therapie. Fast 2.000 Patienten aus mehreren Ländern nahmen an den beiden multizentrischen, doppelblinden Studien teil. Teilnehmer mit einem Expanded Disability Status Scale-Wert zwischen 0,0 und 5,5 wurden randomisiert entweder mit Remibrutinib oder Teriflunomid behandelt.novartis+1

Beide Studien zeigten zudem, dass Remibrutinib bei wichtigen sekundären Endpunkten überlegen war, einschließlich der Reduktion neuer MRT-Läsionen. Eine vorab geplante kombinierte Analyse deutete auf einen positiven Trend bei der dreimonatigen bestätigten Behinderungsprogression hin und ergab ein nominell statistisch signifikantes Ergebnis für die sechsmonatige bestätigte Behinderungsprogression. Das Sicherheitsprofil des Medikaments entsprach früheren Studien, wobei keine leberspezifischen Sicherheitssignale identifiziert wurden und keine Fälle die Kriterien der Hy's Law erfüllten.clinicaltrialsarena+2

"Die positiven REMODEL-Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Remibrutinib als hochwirksame orale Therapie für Menschen mit schubförmiger MS, die ein differenziertes Nutzen-Risiko-Profil bietet", so Novartis.pharmaphorum+1

Ein umkämpftes BTK-Feld

Die Ergebnisse fallen in eine Phase, in der Pharmaunternehmen verstärkt versuchen, BTK-Inhibitoren auf den MS-Markt zu bringen. Roche ↗ 3.21% berichtete Anfang des Jahres, dass sein BTK-Inhibitor Fenebrutinib bei primär progredienter MS eine 12-prozentige Risikoreduktion der Behinderungsprogression im Vergleich zu Ocrelizumab zeigte, während der Partner von Sanofi ↘ 0.31%, Tolebrutinib, bei dieser Indikation keinen Vorteil gegenüber Placebo nachweisen konnte. Remibrutinib, das in den USA und der EU bereits unter dem Markennamen Rhapsido für chronische spontane Urtikaria zugelassen ist, wird zudem bei sekundär progredienter MS, Hidradenitis suppurativa, Lebensmittelallergien und Myasthenia gravis untersucht.stocktitan+3

Wie es weitergeht

Novartis teilte mit, dass das Unternehmen die regulatorische Zulassung für Remibrutinib bei schubförmiger MS in mehreren Regionen anstrebt und aktuelle Daten aus den REMODEL-Studien auf der MSToronto2026 präsentieren wird. Wie Pharmaphorum berichtet, untermauern die positiven Ergebnisse das Potenzial von Remibrutinib als Blockbuster für eine wachsende Anzahl von Indikationen.clinicaltrialsarena+1