Novartis’in MS ilacı Faz III çalışmalarında standart tedaviyi geride bıraktı

Novartis ↘ 1.88% Salı günü yaptığı açıklamada, oral BTK inhibitörü remibrutinib'in relapslı multipl skleroz (MS) tedavisindeki iki Faz III çalışmasında birincil sonlanım noktasına ulaştığını duyurdu. Bu sonuç, İsviçreli ilaç devini ruhsat başvurusunda bulunmaya hazırlarken, yeni nesil MS tedavileri arasındaki rekabetçi yarışta elini güçlendiriyor.

REMODEL Çalışmaları Teriflunomide Karşı Üstünlük Gösterdi

Novartis tarafından yapılan basın açıklamasına göre, REMODEL-1 ve REMODEL-2 çalışmalarında remibrutinib, eski bir oral MS tedavisi olan teriflunomide kıyasla yıllık relaps oranında istatistiksel olarak daha üstün bir azalma sağladı. Birden fazla ülkede gerçekleştirilen iki çok merkezli, çift kör çalışmaya yaklaşık 2,000 hasta katıldı. Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği puanları 0.0 ile 5.5 arasında değişen katılımcılar, remibrutinib veya teriflunomide almak üzere randomize edildi.novartis+1

Her iki çalışma da remibrutinib'in yeni MRI lezyonlarındaki azalmalar dahil olmak üzere önemli ikincil sonlanım noktalarında üstün olduğunu gösterdi. Planlanan birleşik analiz, üç aylık doğrulanmış engellilik ilerlemesinde olumlu bir eğilim ve altı aylık doğrulanmış engellilik ilerlemesinde istatistiksel olarak anlamlı bir sonuç ortaya koydu. İlacın güvenlik profili önceki çalışmalarla tutarlıydı; karaciğer güvenliğiyle ilgili herhangi bir sinyal tespit edilmedi ve Hy's Law kriterlerini karşılayan vaka görülmedi.clinicaltrialsarena+2

Novartis, "Pozitif REMODEL sonuçları, remibrutinib'in farklılaştırılmış bir fayda-risk profili ile relapslı MS hastaları için yüksek etkili bir oral tedavi olma potansiyelini vurguluyor" açıklamasında bulundu.pharmaphorum+1

Kalabalık Bir BTK Alanı

Sonuçlar, ilaç şirketlerinin BTK inhibitörlerini MS pazarına getirme çabalarının arttığı bir dönemde geldi. Roche ↘ 0.24% bu yılın başlarında, BTK inhibitörü fenebrutinib'in primer progresif MS'te ocrelizumab'a kıyasla engellilik ilerlemesi riskini %12 oranında azalttığını bildirirken, Sanofi ↘ 0.20% ortağı tolebrutinib primer progresif MS'te plaseboya karşı fayda sağlayamadı. Halihazırda ABD ve AB'de kronik spontan ürtiker için Rhapsido markasıyla onaylanan remibrutinib; sekonder progresif MS, hidradenitis suppurativa, gıda alerjileri ve myastenia gravis alanlarında da inceleniyor.stocktitan+3

Sırada Ne Var

Novartis, remibrutinib için birçok bölgede relapslı MS endikasyonuyla ruhsat başvurusunda bulunmayı planladığını ve REMODEL çalışmalarından elde edilen güncel verileri MSToronto2026'da sunacağını belirtti. Pharmaphorum tarafından bildirildiği üzere, olumlu sonuçlar remibrutinib'in giderek artan sayıda endikasyondaki blokbuster potansiyelini destekliyor.clinicaltrialsarena+1