El fármaco de Novartis para la esclerosis múltiple supera a la terapia estándar en dos ensayos de fase III

Novartis ↘ 0.19% anunció el martes que su inhibidor oral de la BTK, remibrutinib, alcanzó el objetivo principal en dos ensayos de fase III para la esclerosis múltiple recurrente, un resultado que posiciona a la farmacéutica suiza para solicitar la aprobación regulatoria y fortalece su posición en una carrera cada vez más competitiva entre las terapias de nueva generación para la EM.

Los ensayos REMODEL demuestran superioridad sobre la teriflunomida

En los ensayos REMODEL-1 y REMODEL-2, el remibrutinib demostró una reducción estadísticamente superior en la tasa anualizada de recaídas en comparación con la teriflunomida, una terapia oral más antigua para la EM, según un comunicado de prensa de Novartis. Casi 2,000 pacientes de varios países participaron en los dos estudios multicéntricos y doble ciego. Los participantes con puntuaciones en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad de 0.0 a 5.5 fueron aleatorizados para recibir remibrutinib o teriflunomida.novartis+1

Ambos ensayos también mostraron que el remibrutinib fue superior en objetivos secundarios clave, incluyendo reducciones en nuevas lesiones detectadas por resonancia magnética. Un análisis combinado preplanificado indicó una tendencia positiva en la progresión de la discapacidad confirmada a tres meses y un resultado nominalmente estadísticamente significativo para la progresión de la discapacidad confirmada a seis meses. El perfil de seguridad del fármaco fue consistente con estudios anteriores, sin que se identificaran señales de seguridad hepática ni casos que cumplieran con los criterios de la Ley de Hy.clinicaltrialsarena+2

"Los resultados positivos de REMODEL subrayan el potencial del remibrutinib como una terapia oral de alta eficacia para las personas que viven con EM recurrente, con un perfil de beneficio-riesgo diferenciado", afirmó Novartis.pharmaphorum+1

Un campo de BTK concurrido

Los resultados llegan en medio de un impulso más amplio por parte de las empresas farmacéuticas para introducir inhibidores de la BTK en el mercado de la EM. Roche ↘ 0.34% informó a principios de este año que su inhibidor de la BTK, fenebrutinib, mostró una reducción del 12% en el riesgo de progresión de la discapacidad en comparación con ocrelizumab en la EM primaria progresiva, mientras que el tolebrutinib, socio de Sanofi ↗ 2.81%, no logró demostrar beneficios sobre el placebo en la EM primaria progresiva. El remibrutinib, ya aprobado en EE. UU. y la UE bajo el nombre comercial Rhapsido para la urticaria crónica espontánea, también se está estudiando en la EM secundaria progresiva, hidradenitis supurativa, alergias alimentarias y miastenia gravis.stocktitan+3

Próximos pasos

Novartis indicó que planea solicitar la aprobación regulatoria del remibrutinib para la EM recurrente en varias regiones y presentará datos de última hora de los ensayos REMODEL en MSToronto2026. Según lo informado por Pharmaphorum, los resultados positivos refuerzan las credenciales de éxito comercial del remibrutinib en un número creciente de indicaciones.clinicaltrialsarena+1