„Novartis“ MS vaistai dviejuose III fazės tyrimuose pranoko standartinį gydymą

„Novartis“ ↘ 1.90% antradienį paskelbė, kad jos geriamasis BTK inhibitorius remibrutinibas pasiekė pagrindinį vertinamąjį rodiklį dviejuose III fazės tyrimuose, skirtuose recidyvuojančiai išsėtinei sklerozei (MS) gydyti. Šis rezultatas leidžia Šveicarijos farmacijos milžinei teikti paraišką reguliavimo institucijoms ir sustiprina jos pozicijas vis aršesnėje naujos kartos MS terapijų lenktynėse.

REMODEL tyrimai rodo pranašumą prieš teriflunomidą

Remiantis „Novartis“ pranešimu spaudai, REMODEL-1 ir REMODEL-2 tyrimuose remibrutinibas parodė statistiškai reikšmingą metinio recidyvų dažnio sumažėjimą, palyginti su teriflunomidu – senesniu geriamuoju MS vaistu. Dviejuose daugiacentriuose dvigubai akluose tyrimuose dalyvavo beveik 2 000 pacientų iš įvairių šalių. Dalyviai, kurių išplėstinės negalios būklės skalės (EDSS) balai svyravo nuo 0,0 iki 5,5, buvo atsitiktine tvarka suskirstyti vartoti remibrutinibą arba teriflunomidą.novartis+1

Abu tyrimai taip pat parodė remibrutinibo pranašumą pagal pagrindinius antrinius rodiklius, įskaitant naujų MRT pažeidimų sumažėjimą. Iš anksto suplanuota bendra analizė parodė teigiamą tendenciją dėl trijų mėnesių patvirtinto negalios progresavimo ir statistiškai reikšmingą rezultatą dėl šešių mėnesių patvirtinto negalios progresavimo. Vaisto saugumo profilis atitiko ankstesnius tyrimus: nenustatyta jokių su kepenų saugumu susijusių signalų ir nebuvo atvejų, atitinkančių Hy's Law kriterijus.clinicaltrialsarena+2

„Teigiami REMODEL rezultatai pabrėžia remibrutinibo, kaip didelio efektyvumo geriamojo vaisto, skirtas žmonėms, sergantiems recidyvuojančia MS, potencialą ir išskirtinį naudos bei rizikos santykį“, – teigė „Novartis“.pharmaphorum+1

Perpildyta BTK rinka

Šie rezultatai pasirodė farmacijos kompanijoms vis aktyviau siekiant įvesti BTK inhibitorius į MS rinką. „Roche“ ↘ 0.24% anksčiau šiais metais pranešė, kad jos BTK inhibitorius fenebrutinibas parodė 12% mažesnę negalios progresavimo riziką, palyginti su okrelizumabu sergant pirmine progresuojančia MS, o „Sanofi“ ↘ 0.20% partnerio tolebrutinibo nauda, palyginti su placebu, nebuvo įrodyta. Remibrutinibas, jau patvirtintas JAV ir ES prekiniu pavadinimu „Rhapsido“ lėtinei spontaninei dilgėlinei gydyti, taip pat tiriamas dėl antrinės progresuojančios MS, hidradenitis suppurativa, maisto alergijų ir myasthenia gravis.stocktitan+3

Kas toliau

„Novartis“ teigė planuojanti teikti paraišką dėl remibrutinibo patvirtinimo recidyvuojančios MS gydymui įvairiuose regionuose ir pristatys naujausius REMODEL tyrimų duomenis konferencijoje MSToronto2026. Kaip praneša „Pharmaphorum“, teigiami rezultatai sustiprina remibrutinibo, kaip potencialaus „blokbasterio“, statusą vis didėjančiam indikacijų skaičiui.clinicaltrialsarena+1