Novartis-ի ցրված սկլերոզի դեղամիջոցը III փուլի փորձարկումներում գերազանցել է ստանդարտ թերապիային

Novartis ↘ 1.90% ընկերությունը երեքշաբթի օրը հայտարարեց, որ իր բերանացի ընդունվող BTK ինհիբիտոր ռեմիրբրուտինիբը հասել է առաջնային նպատակին ցրված սկլերոզի բուժման III փուլի երկու փորձարկումներում։ Այս արդյունքը շվեյցարական դեղագործական ընկերությանը հնարավորություն է տալիս դիմել կարգավորող մարմիններին և ամրապնդել իր դիրքերը ցրված սկլերոզի նոր սերնդի թերապիաների մրցակցային շուկայում։

REMODEL փորձարկումները ցույց են տալիս առավելություն տերիֆլունոմիդի նկատմամբ

Novartis-ի մամուլի հաղորդագրության համաձայն՝ REMODEL-1 և REMODEL-2 փորձարկումներում ռեմիրբրուտինիբը ցույց է տվել ռեցիդիվների տարեկան ցուցանիշի վիճակագրորեն ավելի բարձր նվազում՝ համեմատած տերիֆլունոմիդի՝ ցրված սկլերոզի հին բերանացի թերապիայի հետ։ Մի քանի երկրներում անցկացված երկու բազմակենտրոն, կույր հետազոտություններին մասնակցել է գրեթե 2,000 պացիենտ:novartis+1

Երկու փորձարկումներն էլ ցույց են տվել ռեմիրբրուտինիբի առավելությունը երկրորդային հիմնական ցուցանիշներով, ներառյալ MRI-ով հայտնաբերված նոր վնասվածքների կրճատումը։ Նախապես պլանավորված համակցված վերլուծությունը ցույց է տվել դրական միտում հաշմանդամության եռամսյա հաստատված առաջընթացի դանդաղեցման հարցում, իսկ վեցամսյա առաջընթացի դեպքում արդյունքը վիճակագրորեն նշանակալի է եղել։ Դեղամիջոցի անվտանգության պրոֆիլը համահունչ է եղել նախորդ հետազոտություններին, լյարդի հետ կապված անվտանգության որևէ խնդիր չի հայտնաբերվել:clinicaltrialsarena+2

"REMODEL-ի դրական արդյունքները ընդգծում են ռեմիրբրուտինիբի ներուժը՝ որպես բարձր արդյունավետություն ունեցող բերանացի թերապիա ցրված սկլերոզով ապրող մարդկանց համար," — նշել են Novartis-ում:pharmaphorum+1

BTK ինհիբիտորների մրցակցային դաշտը

Արդյունքները հրապարակվել են դեղագործական ընկերությունների կողմից BTK ինհիբիտորները ցրված սկլերոզի շուկա բերելու ակտիվ ջանքերի ֆոնին։ Roche ↘ 0.24% ընկերությունը տարվա սկզբին հայտնել էր, որ իր ֆենեբրուտինիբ դեղամիջոցը հաշմանդամության առաջընթացի ռիսկը նվազեցրել է 12%-ով, մինչդեռ Sanofi ↘ 0.20%-ի գործընկեր տոլեբրուտինիբը պլացեբոյի նկատմամբ առավելություն չի ցուցադրել։ Ռեմիրբրուտինիբը, որն արդեն հաստատված է ԱՄՆ-ում և ԵՄ-ում քրոնիկ եղնջացանի բուժման համար, ուսումնասիրվում է նաև ցրված սկլերոզի այլ ձևերի, սննդային ալերգիաների և միասթենիայի դեպքում:stocktitan+3

Ի՞նչ է սպասվում հետո

Novartis-ը հայտնել է, որ նախատեսում է ռեմիրբրուտինիբի գրանցման հայտ ներկայացնել ցրված սկլերոզի բուժման համար մի քանի տարածաշրջաններում և REMODEL փորձարկումների նոր տվյալները կներկայացնի MSToronto2026 համաժողովին։ Ինչպես հաղորդում է Pharmaphorum-ը, այս դրական արդյունքները ամրապնդում են ռեմիրբրուտինիբի՝ բլոկբաստեր դառնալու ներուժը բազմաթիվ ցուցումների համար:clinicaltrialsarena+1